Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomlindring av tørre øyne ved oralt inntak av probiotika

24. september 2025 oppdatert av: Chung Shan Medical University

En klinisk utprøving av symptomer på tørre øyne ved oralt inntak av probiotika

Denne studien undersøker om oralt inntak av et probiotikakapselprodukt kan lindre symptomer på tørre øyne. Deltakerne vil være i alderen 20 - 65 år, med bekreftet diagnose av tørre øyne status. Deltakerne vil bli vurdert for flere parametere og bedt om å ta 1 probiotikakapsel per dag i 35 dager. Parametrene vil inkludere okulær overflatehelse, tårevolum, tårekvalitet, intraokulært trykk, tåreosmolaritet og serum biokjemisk test. Etter at de 35 dagene er fullført, vil deltakerne bli vurdert på nytt for de samme parameterne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen er en randomisert, dobbeltblind studie. Personer med bekreftet diagnose av tørre øyne blir tilfeldig tildelt kontrollgruppe eller behandlingsgruppe, og bedt om å oralt innta 1 kapsel med enten placebo eller probiotika per dag. Alle deltakere vil bli vurdert for parametere, inkludert intraokulært trykk, okulær overflatehelse, tårefilmbruddstid (TBUT), tårevolum (Schirmers test), tåreosmolaritet, okulær overflateavtrykkscytologi, okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) og biokjemiske tester i serum. for kvantifisering av innhold av hyaluronsyre, sialinsyre, glutation. Vurderingene er utført på dag 1 for baseline og etter 35-dagers oralt inntak. Parametrene brukes til å sammenligne og vurdere om probiotika kan lindre symptomer på tørre øyne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 412
        • Jen-Ai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 20 til 65 år
  • med Schirmers testresultater mindre enn 10 mm eller Ocular Surface Disease Index over 25

Ekskluderingskriterier:

  • tydelige øyesykdommer som hornhinnesykdom, katarakt, glasslegemedegenerasjon, glaukom og retinopati.
  • diabetes
  • hypertensjon
  • eller andre kroniske sykdommer eller tilhører sårbare grupper (gravid kvinner, fanger, etiske minoriteter, økonomisk eller pedagogisk vanskeligstilte personer, funksjonshemmede individer som de på terminalstadiet av tumorigenese, blindhet, terminalt syke individer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil ta en kapsel som inneholder mikrokrystallinsk cellulose per dag i 35 dager.
Kosttilskudd: Placebo
Et spesifikt kapselprodukt som inneholder mikrokrystallinsk cellulose vil bli gitt til deltakerne for oralt inntak i 35 dager.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil ta en kapsel som inneholder Streptococcus thermophilus per dag i 35 dager.
Kosttilskudd: Probiotika
Et spesifikt probiotikakapselprodukt som inneholder Streptococcus thermophilus vil bli gitt til deltakerne for oralt inntak i 35 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Schirmers testverdi fra baseline
Tidsramme: på baseline og dag 36
Schirmers test brukes til å vurdere tåresekretvolum. Mengdene av rifter er målt i totale millimeter etter at 5 minutter har gått. Lavere målemengde betraktes som en parameter for tilstedeværelse av tørre øyesykdom.
på baseline og dag 36
Endring av rivefilmbruddstid fra baseline
Tidsramme: på baseline og dag 36
Tear Break-Up Time er en måling for å reflektere rivekvaliteten og uttrykkes i sekunder. Jo kortere rivebruddstid, desto dårligere er tårefilmstabiliteten og kvaliteten. Lavere måleresultat (mindre enn 10 sekunder) betraktes som en parameter for tilstedeværelse av tørre øyesykdom.
på baseline og dag 36
Endring av okulær overflateindeks fra baseline
Tidsramme: på baseline og dag 36
Ocular Surface Index vurderes med fluoresceinfarging for å gjenspeile skader på okulær overflate. Fargeskalaen varierer fra 0 til 3, fra mildere til alvorlig tilstand, hvor grad 0 viser ingen farging, og grad 3 viser omfattende farging.
på baseline og dag 36
Endring av rive osmolalitet fra baseline
Tidsramme: på baseline og dag 36
Tåreosmolalitet brukes som en parameter for tørre øynestatus.
på baseline og dag 36
Serum biokjemisk test
Tidsramme: på baseline og dag 36
For å bestemme effekten av oralt probiotikainntak på innholdet av hyaluronsyre, sialinsyre og glutation i serumet.
på baseline og dag 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overflateavtrykk cytologiendring fra baseline
Tidsramme: på baseline og dag 36
For å vurdere statusen til konjunktivale begerceller og epitel.
på baseline og dag 36
Ocular Surface Disease Index Score Endring fra baseline
Tidsramme: på baseline og dag 36
Et spørreskjema brukes til å vurdere helsetilstanden på okulær overflate, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig tilstand.
på baseline og dag 36
Intraokulært trykkendring fra baseline
Tidsramme: på baseline og dag 36
For å bestemme effekten av intervensjon på intraokulært trykk.
på baseline og dag 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Samarbeidspartnere

Nutrarex Biotech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202300014B0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere