Symptoomvermindering van droge ogen door orale inname van probiotica
24 september 2025 bijgewerkt door: Chung Shan Medical University
Een klinisch onderzoek naar symptoombeperking van droge ogen door orale inname van probiotica
Deze studie onderzoekt of de orale inname van een probiotica-capsule de symptomen van droge ogen kan verlichten.
Deelnemers zullen tussen de 20 en 65 jaar oud zijn, met een bevestigde diagnose van droge ogen.
De deelnemers worden beoordeeld op verschillende parameters en gevraagd om gedurende 35 dagen 1 capsule probiotica per dag in te nemen.
De parameters omvatten gezondheid van het oogoppervlak, traanvolume, traankwaliteit, intraoculaire druk, traanosmolariteit en biochemische serumtest.
Nadat de 35 dagen zijn verstreken, worden de deelnemers opnieuw beoordeeld op dezelfde parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie.
Proefpersonen met een bevestigde diagnose van droge ogen worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de behandelingsgroep en gevraagd om oraal 1 capsule placebo of probiotica per dag in te nemen.
Alle deelnemers worden beoordeeld op parameters, waaronder intraoculaire druk, gezondheid van het oogoppervlak, traanfilmbreektijd (TBUT), traanvolume (Schirmer's test), traanosmolariteit, cytologie van de oogoppervlakafdruk, oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) en biochemische serumtesten voor kwantificering van de inhoud van hyaluronzuur, siaalzuur en glutathion. De beoordelingen worden uitgevoerd op dag 1 voor baseline en na de orale inname van 35 dagen.
De parameters worden gebruikt om te vergelijken en te evalueren of de probiotica symptomen van droge ogen kunnen verlichten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 412
- Jen-Ai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 20 en 65 jaar
- met Schirmer-testresultaten van minder dan 10 mm of oculaire oppervlakteziekte-index van meer dan 25
Uitsluitingscriteria:
- duidelijke oogziekten zoals hoornvliesziekte, cataract, glasvochtdegeneratie, glaucoom en retinopathie.
- suikerziekte
- hypertensie
- of andere chronische ziekten of behoren tot kwetsbare groepen (zwangerschap, gevangene, ethische minderheden, economisch of educatief achtergestelde personen, personen met een handicap zoals degenen in het terminale stadium van tumorvorming, blindheid, terminaal zieke personen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De proefpersonen nemen gedurende 35 dagen per dag een capsule met microkristallijne cellulose.
|
Een specifiek capsuleproduct, dat microkristallijne cellulose bevat, wordt aan de deelnemers gegeven voor orale inname gedurende 35 dagen.
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De proefpersonen nemen gedurende 35 dagen per dag een capsule die Streptococcus thermophilus bevat.
|
Een specifiek probiotica-capsuleproduct, dat Streptococcus thermophilus bevat, wordt aan de deelnemers gegeven voor orale inname gedurende 35 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de testwaarde van Schirmer ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: op basislijn en dag36
|
De Schirmer-test wordt gebruikt om het traansecretievolume te bepalen.
De hoeveelheid tranen wordt gemeten in totale millimeters nadat er 5 minuten zijn verstreken.
Een lagere meethoeveelheid wordt beschouwd als een parameter voor de aanwezigheid van droge ogen.
|
op basislijn en dag36
|
|
Verandering van de opbreektijd van de traanfilm ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: op basislijn en dag36
|
Tear Break-Up Time is een meting om de traankwaliteit weer te geven en wordt uitgedrukt in seconden.
Hoe korter de Tear Break-Up Time, hoe slechter de traanfilmstabiliteit en -kwaliteit.
Een lager meetresultaat (minder dan 10 seconden) wordt beschouwd als een parameter voor de aanwezigheid van droge ogen.
|
op basislijn en dag36
|
|
Indexverandering van het oogoppervlak ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: op basislijn en dag36
|
Oculaire oppervlakte-index wordt beoordeeld met fluoresceïnekleuring om oogoppervlakbeschadigingen weer te geven.
De kleuringsschaal loopt van 0 tot 3, van mildere tot ernstige status, waarbij graad 0 geen kleuring vertoont en graad 3 uitgebreide kleuring.
|
op basislijn en dag36
|
|
Scheurosmolaliteit Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: op basislijn en dag36
|
Traanosmolaliteit wordt gebruikt als parameter voor de status van droge ogen.
|
op basislijn en dag36
|
|
Serum biochemische test
Tijdsspanne: op basislijn en dag36
|
Om de effecten van orale inname van probiotica op de inhoud van hyaluronzuur, siaalzuur en glutathion in het serum te bepalen.
|
op basislijn en dag36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire oppervlakte-indruk Cytologieverandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: op basislijn en dag36
|
Om de status van conjunctivale slijmbekercellen en epitheel te beoordelen.
|
op basislijn en dag36
|
|
Indexscore voor oculaire oppervlakteziekte Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: op basislijn en dag36
|
Een vragenlijst wordt gebruikt om de gezondheidsstatus op het oogoppervlak te beoordelen, waarbij hogere scores een ernstigere status aangeven.
|
op basislijn en dag36
|
|
Verandering van intraoculaire druk ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: op basislijn en dag36
|
Om de effecten van interventie op de intraoculaire druk te bepalen.
|
op basislijn en dag36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Wilson WS, Duncan AJ, Jay JL. Effect of benzalkonium chloride on the stability of the precorneal tear film in rabbit and man. Br J Ophthalmol. 1975 Nov;59(11):667-9. doi: 10.1136/bjo.59.11.667.
- Brito-Zeron P, Ramos-Casals M; EULAR-SS task force group. Advances in the understanding and treatment of systemic complications in Sjogren's syndrome. Curr Opin Rheumatol. 2014 Sep;26(5):520-7. doi: 10.1097/BOR.0000000000000096.
- Sullivan DA, Krenzer KL, Sullivan BD, Tolls DB, Toda I, Dana MR. Does androgen insufficiency cause lacrimal gland inflammation and aqueous tear deficiency? Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 May;40(6):1261-5.
- Schrader S, Mircheff AK, Geerling G. Animal models of dry eye. Dev Ophthalmol. 2008;41:298-312. doi: 10.1159/000131097.
- Herrero-Vanrell R, Peral A. [International Dry Eye Workshop (DEWS). Update of the disease]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2007 Dec;82(12):733-4. doi: 10.4321/s0365-66912007001200002. No abstract available. Spanish.
- Chisari G, Chisari EM, Francaviglia A, Chisari CG. The mixture of bifidobacterium associated with fructo-oligosaccharides reduces the damage of the ocular surface. Clin Ter. 2017 May-Jun;168(3):e181-e185. doi: 10.7417/T.2017.2002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202300014B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .