Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomdæmpning af tørre øjne ved oralt indtag af probiotika

24. september 2025 opdateret af: Chung Shan Medical University

Et klinisk forsøg med symptomdæmpning af tørre øjne ved oralt indtag af probiotika

Denne undersøgelse undersøger, om oral indtagelse af et probiotikakapselprodukt kan lindre symptomer på tørre øjne. Deltagerne vil være i alderen 20-65 år med bekræftet diagnose af tørre øjne status. Deltagerne vil blive vurderet for flere parametre og bedt om at tage 1 probiotikakapsel om dagen i 35 dage. Parametrene vil omfatte okulær overfladesundhed, tårevolumen, tårekvalitet, intraokulært tryk, tåreosmolaritet og serum biokemisk test. Efter de 35 dage er overstået, vil deltagerne blive vurderet igen for de samme parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af tørre øjne fordeles tilfældigt i kontrolgruppen eller behandlingsgruppen og bliver bedt om oralt at indtage 1 kapsel af enten placebo eller probiotika om dagen. Alle deltagere vil blive vurderet for parametre, herunder intraokulært tryk, okulær overfladesundhed, tårefilmsbrudtid (TBUT), tårevolumen (Schirmers test), tåreosmolaritet, okulær overfladeindtrykscytologi, okulær overfladesygdomsindeks (OSDI) og biokemiske tests i serum. til kvantificering af indholdet af hyaluronsyre, sialinsyre, glutathion. Vurderingerne udføres på dag 1 for baseline og efter den 35-dages orale indtagelse. Parametrene bruges til at sammenligne og vurdere, om probiotika kan lindre symptomer på tørre øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 412
        • Jen-Ai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 20 og 65 år
  • med Schirmers testresultater mindre end 10 mm eller Ocular Surface Disease Index mere end 25

Ekskluderingskriterier:

  • tydelige øjensygdomme såsom hornhindesygdom, katarakt, glaslegemedegeneration, glaukom og retinopati.
  • diabetes
  • forhøjet blodtryk
  • eller andre kroniske sygdomme eller tilhører sårbare grupper (graviditetskvinder, fanger, etiske minoriteter, økonomisk eller uddannelsesmæssigt dårligt stillede personer, handicappede personer, såsom dem på terminalstadiet af tumorigenese, blindhed, terminalt syge individer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil tage en kapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose om dagen i 35 dage.
Kosttilskud: Placebo
Et specifikt kapselprodukt indeholdende mikrokrystallinsk cellulose vil blive givet til deltagerne til oral indtagelse i 35 dage.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil tage en kapsel indeholdende Streptococcus thermophilus om dagen i 35 dage.
Kosttilskud: Probiotika
Et specifikt probiotikakapselprodukt indeholdende Streptococcus thermophilus vil blive givet til deltagerne til oral indtagelse i 35 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Schirmers testværdi fra baseline
Tidsramme: på baseline og dag 36
Schirmers test bruges til at vurdere tåresekretionsvolumen. Mængden af ​​tårer måles i samlede millimeter efter 5 minutter er gået. Lavere målemængde betragtes som en parameter for tilstedeværelse af tørre øjensygdomme.
på baseline og dag 36
Ændring af opbrudstid for tårefilm fra baseline
Tidsramme: på baseline og dag 36
Tear Break-Up Time er en måling, der afspejler tårekvaliteten og udtrykkes i sekunder. Jo kortere tårebrudstiden er, jo dårligere er tårefilmstabiliteten og kvaliteten. Lavere måleresultat (mindre end 10 sekunder) betragtes som en parameter for tilstedeværelse af tørre øjensygdomme.
på baseline og dag 36
Ændring af okulær overfladeindeks fra baseline
Tidsramme: på baseline og dag 36
Okulært overfladeindeks vurderes med fluoresceinfarvning for at afspejle skader på øjets overflade. Farvningsskalaen går fra 0 til 3, fra mildere til svær tilstand, hvor grad 0 ikke viser nogen farvning, og grad 3 viser omfattende farvning.
på baseline og dag 36
Ændring af rive osmolalitet fra baseline
Tidsramme: på baseline og dag 36
Tåreosmolalitet bruges som en parameter for tørre øjne status.
på baseline og dag 36
Serum biokemisk test
Tidsramme: på baseline og dag 36
For at bestemme virkningen af ​​oralt probiotikaindtag på indholdet af hyaluronsyre, sialinsyre og glutathion i serumet.
på baseline og dag 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overfladeaftryk Cytologiændring fra baseline
Tidsramme: på baseline og dag 36
At vurdere status af bindebægerceller og epitel.
på baseline og dag 36
Ocular Surface Disease Index Score Ændring fra baseline
Tidsramme: på baseline og dag 36
Et spørgeskema bruges til at vurdere sundhedstilstanden på øjets overflade, med højere score, der indikerer mere alvorlig tilstand.
på baseline og dag 36
Intraokulært trykændring fra baseline
Tidsramme: på baseline og dag 36
For at bestemme virkningerne af intervention på intraokulært tryk.
på baseline og dag 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Samarbejdspartnere

Nutrarex Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202300014B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner