Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivien silmien oireiden lieventäminen probioottien oraalisella nauttimisella

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Chung Shan Medical University

Kliininen tutkimus kuivasilmäisyyden oireiden lievittämisestä probioottien oraalisella nauttimisella

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko probioottikapselituotteen oraalinen nauttiminen lievittää kuivasilmäisyyden oireita. Osallistujat ovat 20-65-vuotiaita, ja heillä on vahvistettu kuivasilmäisyys. Osallistujilta arvioidaan useita parametreja, ja heitä pyydetään ottamaan yksi probioottikapseli päivässä 35 päivän ajan. Parametrit sisältävät silmän pinnan terveyden, kyynelmäärän, kyynelten laadun, silmänsisäisen paineen, kyynelten osmolaarisuuden ja seerumin biokemiallisen testin. Kun 35 päivää on kulunut, osallistujat arvioidaan uudelleen samojen parametrien osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Koehenkilöt, joilla on vahvistettu kuivasilmäisyys, jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai hoitoryhmään, ja heitä pyydetään ottamaan suun kautta 1 kapseli joko lumelääkettä tai probiootteja päivässä. Kaikilta osallistujilta arvioidaan parametrit, mukaan lukien silmänpaine, silmän pinnan kunto, kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT), kyynelmäärä (Schirmerin testi), kyynelosmolaarisuus, silmän pinnan jäljennössytologia, silmän pinnan sairausindeksi (OSDI) ja seerumin biokemialliset testit. hyaluronihapon, siaalihapon ja glutationin pitoisuuksien kvantifiointia varten. Arvioinnit suoritetaan päivänä 1 lähtötilanteessa ja 35 päivän suun kautta tapahtuvan nauttimisen jälkeen. Parametreja käytetään vertaamaan ja arvioimaan, voivatko probiootit lievittää kuivasilmäisyyden oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 412
        • Jen-Ai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iältään 20-65 vuotta
  • joiden Schirmerin testitulokset ovat alle 10 mm tai silmän pintasairausindeksi yli 25

Poissulkemiskriteerit:

  • ilmeiset silmäsairaudet, kuten sarveiskalvosairaus, kaihi, lasiaisen rappeuma, glaukooma ja retinopatia.
  • diabetes
  • verenpainetauti
  • tai muut krooniset sairaudet tai kuuluvat haavoittuviin ryhmiin (raskaana oleva nainen, vanki, eettiset vähemmistöt, taloudellisesti tai koulutuksellisesti heikommassa asemassa olevat henkilöt, vammaiset, kuten kasvaimen syntyvaiheessa olevat, sokeus, terminaalisairaat henkilöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt ottavat mikrokiteistä selluloosaa sisältävän kapselin päivässä 35 päivän ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Osallistujille annetaan erityistä mikrokiteistä selluloosaa sisältävää kapselituotetta suun kautta 35 päivän ajan.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Koehenkilöt ottavat Streptococcus thermophilus -kapselin päivässä 35 päivän ajan.
Ravintolisä: Probiootit
Spesifinen probioottikapselituote, joka sisältää Streptococcus thermophilus -bakteeria, annetaan osallistujille suun kautta 35 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schirmerin testiarvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 36
Schirmerin testiä käytetään kyynelerityksen määrän arvioimiseen. Kyynelten määrät mitataan kokonaismillimetreinä 5 minuutin kuluttua. Pienempää mittausmäärää pidetään kuivasilmäsairauden esiintymisen parametrina.
lähtötilanteessa ja päivänä 36
Kyynelkalvon hajoamisajan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 36
Tear Break-Up Time on kyynelten laatua kuvaava mitta, joka ilmaistaan ​​sekunteina. Mitä lyhyempi kyynelkalvon hajoamisaika, sitä huonompi on kyynelkalvon vakaus ja laatu. Matalampaa mittaustulosta (alle 10 sekuntia) pidetään kuivasilmäsairauden esiintymisen parametrina.
lähtötilanteessa ja päivänä 36
Silmän pintaindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 36
Silmän pintaindeksi arvioidaan fluoreseiinivärjäyksellä silmän pintavaurioiden heijastamiseksi. Värjäytysasteikko vaihtelee välillä 0–3, lievästä vaikeaan, jossa aste 0 ei värjäyty, ja aste 3 osoittaa laajaa värjäytymistä.
lähtötilanteessa ja päivänä 36
Revi osmolaliteettimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 36
Kyynelten osmolaliteettia käytetään kuivasilmäisyyden tilan parametrina.
lähtötilanteessa ja päivänä 36
Seerumin biokemiallinen testi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 36
Selvittää suun kautta otettavien probioottien vaikutukset seerumin hyaluronihapon, siaalihapon ja glutationin pitoisuuteen.
lähtötilanteessa ja päivänä 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pinnan vaikutuksen sytologian muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 36
Sidekalvon pikarisolujen ja epiteelin tilan arvioiminen.
lähtötilanteessa ja päivänä 36
Silmän pintasairausindeksin pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 36
Silmän pinnan terveydentilan arvioimiseen käytetään kyselylomaketta, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tilaa.
lähtötilanteessa ja päivänä 36
Silmänsisäisen paineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 36
Intervention vaikutusten määrittäminen silmänpaineeseen.
lähtötilanteessa ja päivänä 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chung Shan Medical University

Yhteistyökumppanit

Nutrarex Biotech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202300014B0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa