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Linderung der Symptome des trockenen Auges durch orale Einnahme von Probiotika

24. September 2025 aktualisiert von: Chung Shan Medical University

Eine klinische Studie zur Linderung der Symptome des trockenen Auges durch orale Einnahme von Probiotika

Diese Studie untersucht, ob die orale Einnahme eines probiotischen Kapselprodukts die Symptome des trockenen Auges lindern kann. Die Teilnehmer sind zwischen 20 und 65 Jahre alt und haben eine bestätigte Diagnose des Status „Trockenes Auge“. Die Teilnehmer werden auf mehrere Parameter untersucht und gebeten, 35 Tage lang täglich 1 Probiotika-Kapsel einzunehmen. Zu den Parametern gehören die Gesundheit der Augenoberfläche, das Tränenvolumen, die Tränenqualität, der Augeninnendruck, die Tränenosmolarität und der biochemische Serumtest. Nach Ablauf der 35 Tage werden die Teilnehmer erneut hinsichtlich derselben Parameter beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie. Probanden mit bestätigter Diagnose eines trockenen Auges werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Behandlungsgruppe zugeordnet und gebeten, täglich 1 Kapsel Placebo oder Probiotika oral einzunehmen. Alle Teilnehmer werden auf Parameter wie Augeninnendruck, Augenoberflächengesundheit, Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT), Tränenvolumen (Schirmer-Test), Tränenosmolarität, Augenoberflächenabdruckzytologie, Augenoberflächenkrankheitsindex (OSDI) und biochemische Tests im Serum untersucht zur Quantifizierung des Hyaluronsäure-, Sialinsäure- und Glutathiongehalts. Die Bewertungen werden am ersten Tag für den Ausgangswert und nach der 35-tägigen oralen Einnahme durchgeführt. Die Parameter werden verwendet, um zu vergleichen und zu bewerten, ob die Probiotika die Symptome des trockenen Auges lindern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 412
        • Jen-Ai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • mit Schirmer-Testergebnissen von weniger als 10 mm oder einem Ocular Surface Disease Index von mehr als 25

Ausschlusskriterien:

  • offensichtliche Augenerkrankungen wie Hornhauterkrankung, Katarakt, Glaskörperdegeneration, Glaukom und Retinopathie.
  • Diabetes
  • Hypertonie
  • oder anderen chronischen Krankheiten oder gehören zu gefährdeten Gruppen (schwangere Frauen, Gefangene, ethische Minderheiten, wirtschaftlich oder bildungsbenachteiligte Personen, behinderte Personen wie Personen im Endstadium der Tumorentstehung, Blinde, unheilbar kranke Personen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden nehmen 35 Tage lang täglich eine Kapsel mit mikrokristalliner Cellulose ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Den Teilnehmern wird ein spezielles Kapselprodukt mit mikrokristalliner Cellulose zur oralen Einnahme über einen Zeitraum von 35 Tagen verabreicht.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden nehmen 35 Tage lang täglich eine Kapsel mit Streptococcus thermophilus ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Ein spezielles Probiotika-Kapselprodukt, das Streptococcus thermophilus enthält, wird den Teilnehmern 35 Tage lang zur oralen Einnahme verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schirmer-Testwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Beginn und am 36. Tag
Der Schirmer-Test dient zur Bestimmung des Tränensekretvolumens. Die Tränenmenge wird nach Ablauf von 5 Minuten in Gesamtmillimetern gemessen. Eine geringere Messmenge wird als Parameter für das Vorliegen einer Erkrankung des trockenen Auges angesehen.
zu Beginn und am 36. Tag
Änderung der Tränenfilm-Aufreißzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Beginn und am 36. Tag
Die Tränenaufreißzeit ist ein Maß für die Tränenqualität und wird in Sekunden ausgedrückt. Je kürzer die Tränenaufreißzeit, desto schlechter ist die Stabilität und Qualität des Tränenfilms. Ein geringeres Messergebnis (weniger als 10 Sekunden) wird als Parameter für das Vorliegen einer Erkrankung des trockenen Auges angesehen.
zu Beginn und am 36. Tag
Änderung des Augenoberflächenindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Beginn und am 36. Tag
Der Augenoberflächenindex wird mit Fluoreszeinfärbung beurteilt, um Schäden an der Augenoberfläche widerzuspiegeln. Die Verfärbungsskala reicht von 0 bis 3, von einem milderen bis zu einem schweren Zustand, wobei Grad 0 keine Verfärbung und Grad 3 eine starke Verfärbung anzeigt.
zu Beginn und am 36. Tag
Änderung der Tränenosmolalität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Beginn und am 36. Tag
Die Tränenosmolalität wird als Parameter für den Status des trockenen Auges verwendet.
zu Beginn und am 36. Tag
Biochemischer Serumtest
Zeitfenster: zu Beginn und am 36. Tag
Um die Auswirkungen der oralen Einnahme von Probiotika auf den Gehalt an Hyaluronsäure, Sialinsäure und Glutathion im Serum zu bestimmen.
zu Beginn und am 36. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zytologie des Augenoberflächenabdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Beginn und am 36. Tag
Zur Beurteilung des Status der Bindehautbecherzellen und des Epithels.
zu Beginn und am 36. Tag
Änderung des Indexwerts für Augenoberflächenerkrankungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Beginn und am 36. Tag
Mithilfe eines Fragebogens wird der Gesundheitszustand der Augenoberfläche beurteilt, wobei höhere Werte auf einen schwerwiegenderen Zustand hinweisen.
zu Beginn und am 36. Tag
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Beginn und am 36. Tag
Bestimmung der Auswirkungen einer Intervention auf den Augeninnendruck.
zu Beginn und am 36. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Mitarbeiter

Nutrarex Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202300014B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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