프로바이오틱스 경구 섭취에 의한 안구건조증 완화
2023년 6월 14일 업데이트: Chung Shan Medical University
프로바이오틱스 경구 섭취에 의한 안구건조증 완화 임상시험
이 연구는 프로바이오틱스 캡슐 제품의 경구 섭취가 안구 건조 증상을 완화시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
참가자는 20세에서 65세 사이이며 안구건조증 진단이 확인됩니다.
참가자들은 몇 가지 매개변수에 대해 평가를 받고 35일 동안 하루에 프로바이오틱스 캡슐 1개를 섭취하도록 요청받습니다.
매개변수에는 안구 표면 건강, 눈물량, 눈물의 질, 안압, 눈물 삼투압 및 혈청 생화학 검사가 포함됩니다.
35일이 완료된 후 참가자는 동일한 매개 변수에 대해 다시 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사는 무작위 이중 맹검 연구입니다.
안구건조증 진단을 받은 피험자는 무작위로 대조군 또는 치료군으로 배정되어 하루에 위약 또는 프로바이오틱스 1캡슐을 경구 섭취하도록 합니다.
모든 참가자는 안압, 안구 표면 건강, 눈물막 분해 시간(TBUT), 눈물량(Schirmer 테스트), 눈물 삼투압, 안구 표면 인상 세포학, 안구 표면 질병 지수(OSDI) 및 혈청 생화학 검사를 포함한 매개변수에 대해 평가됩니다. 히알루론산, 시알산, 글루타티온 함량의 정량화를 위해. 평가는 기준선에 대해 1일째 및 35일 경구 섭취 후에 수행됩니다.
매개변수는 프로바이오틱스가 안구 건조 증상을 완화할 수 있는지 여부를 비교하고 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Pei-Cheng Lin
- 전화번호: 886-910-371286
- 이메일: pcl@csmu.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Chieh-Hung Yen
- 전화번호: 886-4-24819900
- 이메일: chiehhungyen@gmail.com
연구 장소
-
-
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Taichung, 대만, 412
- 모병
- Jen-Ai Hospital
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연락하다:
- David Pei-Cheng Lin, PhD
- 전화번호: 886-910-371286
- 이메일: pcl@csmu.edu.tw
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연락하다:
- Chien-Hung Yen, MD
- 전화번호: 886-4-24819900
- 이메일: chienhungyen@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세에서 65세 사이
- 쉬르머 검사 결과가 10 mm 미만이거나 안구 표면 질환 지수가 25 이상인 경우
제외 기준:
- 각막 질환, 백내장, 유리체 변성, 녹내장, 망막병증과 같은 명백한 안과 질환.
- 당뇨병
- 고혈압
- 기타 만성질환자 또는 취약계층(임산부, 수감자, 윤리적 소수자, 경제적·교육적 소외계층, 종양말기 등의 장애인, 실명, 말기질환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
피험자는 35일 동안 하루에 미정질 셀룰로오스가 함유된 캡슐을 복용합니다.
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미정질 셀룰로오스를 함유한 특정 캡슐 제품이 참가자에게 35일 동안 경구 섭취용으로 제공됩니다.
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실험적: 치료군
피험자는 35일 동안 하루에 Streptococcus thermophilus가 포함된 캡슐을 복용합니다.
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Streptococcus thermophilus가 포함된 특정 프로바이오틱스 캡슐 제품이 35일 동안 경구 섭취를 위해 참가자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 Schirmer의 테스트 값 변경
기간: 기준선 및 day36에
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쉬르머 테스트는 눈물 분비량을 평가하는 데 사용됩니다.
눈물의 양은 5분이 경과한 후 총 밀리미터 단위로 측정됩니다.
낮은 측정량은 안구건조증의 존재의 매개변수로 간주됩니다.
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기준선 및 day36에
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기준선에서 눈물막 분해 시간의 변화
기간: 기준선 및 day36에
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눈물 분해 시간은 눈물의 질을 반영하는 측정치이며 초 단위로 표시됩니다.
눈물 분해 시간이 짧을수록 눈물막의 안정성과 품질이 떨어집니다.
더 낮은 측정 결과(10초 미만)는 안구건조증 존재의 매개변수로 간주됩니다.
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기준선 및 day36에
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기준선에서 안구 표면 지수 변화
기간: 기준선 및 day36에
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안구 표면 지수는 안구 표면 손상을 반영하기 위해 플루오레세인 염색으로 평가됩니다.
염색 척도는 경증에서 중증까지 0에서 3까지이며, 0등급은 염색이 전혀 없는 상태를 나타내고 3등급은 광범위한 염색을 나타냅니다.
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기준선 및 day36에
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기준선에서 눈물 삼투압 변화
기간: 기준선 및 day36에
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눈물 삼투압은 안구 건조 상태의 매개 변수로 사용됩니다.
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기준선 및 day36에
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혈청 생화학적 검사
기간: 기준선 및 day36에
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경구 프로바이오틱스 섭취가 혈청 내 히알루론산, 시알산 및 글루타티온 함량에 미치는 영향을 확인합니다.
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기준선 및 day36에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 안구 표면 인상 세포 변화
기간: 기준선 및 day36에
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결막술잔세포와 상피의 상태를 평가한다.
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기준선 및 day36에
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기준선에서 안구 표면 질환 지수 점수 변화
기간: 기준선 및 day36에
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안구 표면의 건강 상태를 평가하기 위해 설문지가 사용되며 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 day36에
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기준선에서 안압 변화
기간: 기준선 및 day36에
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안압에 대한 개입의 효과를 결정하기 위함.
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기준선 및 day36에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Wilson WS, Duncan AJ, Jay JL. Effect of benzalkonium chloride on the stability of the precorneal tear film in rabbit and man. Br J Ophthalmol. 1975 Nov;59(11):667-9. doi: 10.1136/bjo.59.11.667.
- Brito-Zeron P, Ramos-Casals M; EULAR-SS task force group. Advances in the understanding and treatment of systemic complications in Sjogren's syndrome. Curr Opin Rheumatol. 2014 Sep;26(5):520-7. doi: 10.1097/BOR.0000000000000096.
- Sullivan DA, Krenzer KL, Sullivan BD, Tolls DB, Toda I, Dana MR. Does androgen insufficiency cause lacrimal gland inflammation and aqueous tear deficiency? Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 May;40(6):1261-5.
- Schrader S, Mircheff AK, Geerling G. Animal models of dry eye. Dev Ophthalmol. 2008;41:298-312. doi: 10.1159/000131097.
- Herrero-Vanrell R, Peral A. [International Dry Eye Workshop (DEWS). Update of the disease]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2007 Dec;82(12):733-4. doi: 10.4321/s0365-66912007001200002. No abstract available. Spanish.
- Chisari G, Chisari EM, Francaviglia A, Chisari CG. The mixture of bifidobacterium associated with fructo-oligosaccharides reduces the damage of the ocular surface. Clin Ter. 2017 May-Jun;168(3):e181-e185. doi: 10.7417/T.2017.2002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2023년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로