Compression inélastique dans l'œdème après revascularisation (COMPRIME)
L'apparition d'un œdème de revascularisation du membre inférieur est une complication fréquente en chirurgie vasculaire périphérique. Elle peut entraîner un retard de cicatrisation et même des troubles trophiques.
La prévention et le traitement de cette complication se limitaient jusqu'à présent à des mesures posturales (élévation des membres), en l'absence d'autres recommandations et compte tenu de la contre-indication de la compression élastique.
La compression inélastique est un autre mode de compression parfois utilisé dans le traitement du lymphœdème. Il exerce une pression continue stable quelle que soit la position du patient. L'objectif de l'investigateur est de démontrer que la compression par bandes inélastiques, appliquée dans de bonnes conditions, n'a pas d'effet majeur sur la vascularisation artérielle distale chez les patients artériels ayant subi une revascularisation par pontage supra-articulaire ou traitement endovasculaire du membre inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: PASCAL GIORDANA
- Numéro de téléphone: 0492034702
- E-mail: giordana.m@chu-nice.fr
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Recrutement
- Chu De Nice
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Contact:
- Pascal GIORDANA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- les patients artériopathiques nécessitant une revascularisation fémoro-poplitée par pontage qui ont été revascularisés
- signature d'un consentement éclairé
- personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- pontages artériels sous la jambe ou les articulations distales
- ischémie critique
- patients opérés d'une ischémie aiguë
- femmes enceintes ou allaitantes
- insuffisance cardiaque sévère
5) neuropathie périphérique sévère 6) allergies aux composants des bandes 7) personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative 8) personnes sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Compression inélastique
Compression inélastique utilisée dans le traitement du lymphœdème
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Compression inélastique utilisée dans le traitement du lymphœdème
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité de la compression inélastique
Délai: jour 5
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pas de complications cutanées OU baisse de la pression artérielle des orteils et/ou de la pression transcutanée en oxygène (TCPO2) et/ou TMS de 20 % avant et après la mise en place de la compression
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jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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seuil de cPSI en dessous duquel l'application d'une compression inélastique entraîne une altération du flux artériel.
Délai: jour 5
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Déterminer le seuil des valeurs IPSc avant et après le placement de la compression
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jour 5
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pression des orteils en dessous de laquelle l'application d'une compression inélastique entraîne une altération du flux artériel.
Délai: jour 5
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Déterminer la pression des orteils en fonction des valeurs TCPO2 avant et après le placement de la compression
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jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PASCAL GIORDANA, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-AOIP-02
- 2022-A02260-43 (Identificateur de registre: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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