Kompresja nieelastyczna w obrzęku po rewaskularyzacji (COMPRIME)
Pojawienie się obrzęku rewaskularyzacyjnego kończyny dolnej jest częstym powikłaniem w chirurgii naczyń obwodowych. Może to prowadzić do opóźnienia gojenia, a nawet do zaburzeń troficznych.
Profilaktyka i leczenie tego powikłania ograniczało się dotychczas do zabiegów ułożeniowych (uniesienie kończyn), wobec braku innych zaleceń i przeciwwskazań do ucisku elastycznego.
Kompresja nieelastyczna to inny sposób kompresji, czasami stosowany w leczeniu obrzęku limfatycznego. Wywiera stabilny ciągły nacisk niezależnie od pozycji pacjenta. Celem badacza jest wykazanie, że ucisk za pomocą opasek nieelastycznych, zastosowany w dobrych warunkach, nie ma większego wpływu na unaczynienie tętnicy dystalnej u pacjentów tętniczych, którzy przeszli rewaskularyzację przez pomostowanie nadstawowe lub leczenie wewnątrznaczyniowe kończyny dolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: PASCAL GIORDANA
- Numer telefonu: 0492034702
- E-mail: giordana.m@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Pascal GIORDANA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów powyżej 18 roku życia
- pacjenci z arteriopatią wymagający rewaskularyzacji udowo-podkolanowej przez operację pomostowania, którzy zostali poddani rewaskularyzacji
- podpis świadomej zgody
- osoba zrzeszona lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- pomosty tętnicze pod podudziem lub dystalne stawy
- krytyczne niedokrwienie
- pacjentów operowanych z powodu ostrego niedokrwienia
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- ciężka niewydolność serca
5) ciężka neuropatia obwodowa 6) alergie na składniki taśm 7) osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej 8) osoby objęte ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompresja nieelastyczna
Kompresja nieelastyczna stosowana w leczeniu obrzęku limfatycznego
|
Kompresja nieelastyczna stosowana w leczeniu obrzęku limfatycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa ściskania nieelastycznego
Ramy czasowe: dzień 5
|
brak powikłań skórnych LUB spadek ciśnienia krwi w palcach stóp i/lub przezskórnego ciśnienia tlenu (TCPO2) i/lub TMS o 20% przed i po założeniu ucisku
|
dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próg cPSI, poniżej którego zastosowanie nieelastycznego ucisku powoduje zmianę przepływu tętniczego.
Ramy czasowe: dzień 5
|
Określ próg wartości IPSc przed i po umieszczeniu kompresji
|
dzień 5
|
|
nacisk na palce, poniżej którego zastosowanie nieelastycznego ucisku powoduje zmianę przepływu tętniczego.
Ramy czasowe: dzień 5
|
Określ nacisk na palce na podstawie wartości TCPO2 przed i po umieszczeniu ucisku
|
dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: PASCAL GIORDANA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-AOIP-02
- 2022-A02260-43 (Identyfikator rejestru: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .