Uelastisk kompression i ødem efter revaskularisering (COMPRIME)
Forekomsten af revaskulariseringsødem i underekstremiteterne er en hyppig komplikation ved perifer karkirurgi. Det kan føre til en forsinkelse i helingen og endda til trofiske lidelser.
Forebyggelsen og behandlingen af denne komplikation har hidtil været begrænset til posturale foranstaltninger (forhøjelse af lemmerne), i mangel af andre anbefalinger og givet kontraindikationen elastisk kompression.
Uelastisk kompression er en anden form for kompression, der nogle gange bruges til behandling af lymfødem. Den udøver et stabilt kontinuerligt tryk uanset patientens position. Investigatorens formål er at påvise, at kompression med uelastiske bånd, påført under gode forhold, ikke har nogen større effekt på distal arteriel vaskularisering hos arterielle patienter, som har gennemgået revaskularisering ved supraartikulær bypass eller endovaskulær behandling af underekstremiteterne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: PASCAL GIORDANA
- Telefonnummer: 0492034702
- E-mail: giordana.m@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Pascal GIORDANA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- arteriopatiske patienter, der har behov for femoropopliteal revaskularisering ved bypass-kirurgi, og som er blevet revaskulariseret
- underskrift af et informeret samtykke
- person, der er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- arterielle bypass under benet eller distale led
- kritisk iskæmi
- patienter opereret for akut iskæmi
- gravide eller ammende kvinder
- alvorlig hjerteinsufficiens
5) svær perifer neuropati 6) allergi over for komponenterne i båndene 7) personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse 8) personer under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uelastisk kompression
Uelastisk kompression brugt til behandling af lymfødem
|
Uelastisk kompression brugt til behandling af lymfødem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sikkerheden ved uelastisk kompression
Tidsramme: dag 5
|
ingen hudkomplikationer ELLER et fald i tåblodtryk og/eller transkutant ilttryk (TCPO2) og/eller TMS på 20 % før og efter anbringelse af kompressionen
|
dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tærskel for cPSI, under hvilken anvendelsen af uelastisk kompression resulterer i ændret arteriel flow.
Tidsramme: dag 5
|
Bestem tærsklen for IPSc-værdier før og efter kompressionsplacering
|
dag 5
|
|
tåtryk, under hvilket anvendelsen af uelastisk kompression resulterer i ændret arteriel flow.
Tidsramme: dag 5
|
Bestem tåtrykket baseret på TCPO2-værdier før og efter kompressionsplacering
|
dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PASCAL GIORDANA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-AOIP-02
- 2022-A02260-43 (Registry Identifier: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uelastisk kompression
-
University of MiamiAfsluttetKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuOligohydramnios | Fostervand; Sygdom
-
Seoul National University HospitalRekrutteringDybt berøringstrykSydkorea
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetKronisk postoperativ smerte
-
DeRoyal Industries, Inc.Royal College of Surgeons, Ireland; Enterprise Ireland; Tyndall National...AfsluttetVenøst bensår | Venøs insufficiens af benetIrland
-
Mego Afek Ltd.Afsluttet