Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inelastische compressie bij oedeem na revascularisatie (COMPRIME)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Het optreden van revascularisatie-oedeem van de onderste ledematen is een frequente complicatie bij perifere vasculaire chirurgie. Het kan leiden tot een vertraging van de genezing en zelfs tot trofische stoornissen.

De preventie en behandeling van deze complicatie zijn tot nu toe beperkt gebleven tot houdingsmaatregelen (het optillen van de ledematen), bij gebrek aan andere aanbevelingen en gezien de contra-indicatie van elastische compressie.

Inelastische compressie is een andere vorm van compressie die soms wordt gebruikt bij de behandeling van lymfoedeem. Het oefent een stabiele continue druk uit, ongeacht de positie van de patiënt. Het doel van de onderzoeker is om aan te tonen dat compressie met niet-elastische banden, toegepast onder goede omstandigheden, geen groot effect heeft op de distale arteriële vascularisatie bij arteriële patiënten die revascularisatie door supra-articulaire bypass of endovasculaire behandeling van de onderste extremiteit hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • CHU de Nice
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal GIORDANA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten ouder dan 18 jaar
  2. arteriopathische patiënten die femoropopliteale revascularisatie door bypass-chirurgie nodig hebben en die gerevasculariseerd zijn
  3. handtekening van een geïnformeerde toestemming
  4. aangeslotene of begunstigde van een sociaal zekerheidsplan

Uitsluitingscriteria:

  1. arteriële bypasses onder het been of distale gewrichten
  2. kritische ischemie
  3. patiënten geopereerd voor acute ischemie
  4. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  5. ernstige hartinsufficiëntie

5) ernstige perifere neuropathie 6) allergieën voor de componenten van de tapes 7) personen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd 8) personen die wettelijke bescherming genieten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onelastische compressie
Inelastische compressie gebruikt bij de behandeling van lymfoedeem
Inelastische compressie gebruikt bij de behandeling van lymfoedeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid van inelastische compressie
Tijdsspanne: dag 5
geen huidcomplicaties OF een daling van de teenbloeddruk en/of transcutane zuurstofdruk (TCPO2) en/of TMS van 20% voor en na plaatsing van de compressie
dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
drempel van cPSI waaronder de toepassing van niet-elastische compressie resulteert in een veranderde arteriële stroom.
Tijdsspanne: dag 5
Bepaal de drempel van IPSc-waarden voor en na plaatsing van compressie
dag 5
teendruk waaronder de toepassing van inelastische compressie resulteert in een veranderde arteriële stroming.
Tijdsspanne: dag 5
Bepaal de teendruk op basis van TCPO2-waarden voor en na plaatsing van compressie
dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PASCAL GIORDANA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

5 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-AOIP-02
  • 2022-A02260-43 (Register-ID: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onelastische compressie

3
Abonneren