- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05910411
Inelastische compressie bij oedeem na revascularisatie (COMPRIME)
Het optreden van revascularisatie-oedeem van de onderste ledematen is een frequente complicatie bij perifere vasculaire chirurgie. Het kan leiden tot een vertraging van de genezing en zelfs tot trofische stoornissen.
De preventie en behandeling van deze complicatie zijn tot nu toe beperkt gebleven tot houdingsmaatregelen (het optillen van de ledematen), bij gebrek aan andere aanbevelingen en gezien de contra-indicatie van elastische compressie.
Inelastische compressie is een andere vorm van compressie die soms wordt gebruikt bij de behandeling van lymfoedeem. Het oefent een stabiele continue druk uit, ongeacht de positie van de patiënt. Het doel van de onderzoeker is om aan te tonen dat compressie met niet-elastische banden, toegepast onder goede omstandigheden, geen groot effect heeft op de distale arteriële vascularisatie bij arteriële patiënten die revascularisatie door supra-articulaire bypass of endovasculaire behandeling van de onderste extremiteit hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: PASCAL GIORDANA
- Telefoonnummer: 0492034702
- E-mail: giordana.m@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Werving
- CHU de Nice
-
Hoofdonderzoeker:
- Pascal GIORDANA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- arteriopathische patiënten die femoropopliteale revascularisatie door bypass-chirurgie nodig hebben en die gerevasculariseerd zijn
- handtekening van een geïnformeerde toestemming
- aangeslotene of begunstigde van een sociaal zekerheidsplan
Uitsluitingscriteria:
- arteriële bypasses onder het been of distale gewrichten
- kritische ischemie
- patiënten geopereerd voor acute ischemie
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- ernstige hartinsufficiëntie
5) ernstige perifere neuropathie 6) allergieën voor de componenten van de tapes 7) personen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd 8) personen die wettelijke bescherming genieten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onelastische compressie
Inelastische compressie gebruikt bij de behandeling van lymfoedeem
|
Inelastische compressie gebruikt bij de behandeling van lymfoedeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de veiligheid van inelastische compressie
Tijdsspanne: dag 5
|
geen huidcomplicaties OF een daling van de teenbloeddruk en/of transcutane zuurstofdruk (TCPO2) en/of TMS van 20% voor en na plaatsing van de compressie
|
dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
drempel van cPSI waaronder de toepassing van niet-elastische compressie resulteert in een veranderde arteriële stroom.
Tijdsspanne: dag 5
|
Bepaal de drempel van IPSc-waarden voor en na plaatsing van compressie
|
dag 5
|
teendruk waaronder de toepassing van inelastische compressie resulteert in een veranderde arteriële stroming.
Tijdsspanne: dag 5
|
Bepaal de teendruk op basis van TCPO2-waarden voor en na plaatsing van compressie
|
dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PASCAL GIORDANA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-AOIP-02
- 2022-A02260-43 (Register-ID: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onelastische compressie
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNog niet aan het wervenOligohydramnion | Vruchtwater; Wanorde
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationVoltooid
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartstilstand | Plotselinge hartdoodVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPIngetrokkenLymfoedeemVerenigde Staten