- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05910411
Uelastisk kompresjon i ødem etter revaskularisering (COMPRIME)
Utseendet til revaskulariseringsødem i underekstremiteten er en hyppig komplikasjon ved perifer vaskulær kirurgi. Det kan føre til en forsinkelse i helbredelsen og til og med til trofiske lidelser.
Forebygging og behandling av denne komplikasjonen har så langt vært begrenset til posturale tiltak (heving av lemmer), i fravær av andre anbefalinger og gitt kontraindikasjon for elastisk kompresjon.
Uelastisk kompresjon er en annen kompresjonsmåte som noen ganger brukes i behandlingen av lymfødem. Den utøver et stabilt kontinuerlig trykk uavhengig av pasientens stilling. Utforskerens mål er å demonstrere at kompresjon med uelastiske bånd, påført under gode forhold, ikke har stor effekt på distal arteriell vaskularisering hos arterielle pasienter som har gjennomgått revaskularisering ved supraartikulær bypass eller endovaskulær behandling av underekstremiteten.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: PASCAL GIORDANA
- Telefonnummer: 0492034702
- E-post: giordana.m@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Hovedetterforsker:
- Pascal GIORDANA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- arteriopatiske pasienter som trenger femoropoliteal revaskularisering ved bypass-kirurgi som har blitt revaskularisert
- underskrift på et informert samtykke
- person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- arterielle bypass under benet eller distale ledd
- kritisk iskemi
- pasienter operert for akutt iskemi
- gravide eller ammende kvinner
- alvorlig hjertesvikt
5) alvorlig perifer nevropati 6) allergi mot komponentene i båndene 7) personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse 8) personer under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Uelastisk kompresjon
Uelastisk kompresjon brukt i behandling av lymfødem
|
Uelastisk kompresjon brukt i behandling av lymfødem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av sikkerheten ved uelastisk kompresjon
Tidsramme: dag 5
|
ingen hudkomplikasjoner ELLER et fall i tåblodtrykk og/eller transkutant oksygentrykk (TCPO2) og/eller TMS på 20 % før og etter plassering av kompresjonen
|
dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
terskel for cPSI under hvilken påføring av uelastisk kompresjon resulterer i endret arteriell strømning.
Tidsramme: dag 5
|
Bestem terskelen for IPSc-verdier før og etter kompresjonsplassering
|
dag 5
|
tåtrykk under hvilket påføring av uelastisk kompresjon resulterer i endret arteriell strømning.
Tidsramme: dag 5
|
Bestem tåtrykket basert på TCPO2-verdier før og etter kompresjonsplassering
|
dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PASCAL GIORDANA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-AOIP-02
- 2022-A02260-43 (Registeridentifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uelastisk kompresjon
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insuffisiensForente stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkreft | Lymfødem ArmForente stater
-
Brooke Army Medical CenterUkjent
-
Koya Medical, Inc.FullførtLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insuffisiens | Lymfødem underekstremitetForente stater
-
novoGIFullførtLymfom | Kolorektale neoplasmer | Endometriose | Crohns sykdom | Kolitt, ulcerøs | Intestinal polypose | Ileostomi - Stomi | Intestinal Volvulus | Kolostomi | Divertikulum, tykktarm | Rektal prolapsForente stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaHar ikke rekruttert ennåOligohydramnios | Fostervann; Uorden
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationFullførtLymfødemForente stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterTilbaketrukketEkbom syndrom | Restless Legs Syndrome, | Rastløse ben,Forente stater
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.Aktiv, ikke rekrutterende