Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uelastisk kompresjon i ødem etter revaskularisering (COMPRIME)

11. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utseendet til revaskulariseringsødem i underekstremiteten er en hyppig komplikasjon ved perifer vaskulær kirurgi. Det kan føre til en forsinkelse i helbredelsen og til og med til trofiske lidelser.

Forebygging og behandling av denne komplikasjonen har så langt vært begrenset til posturale tiltak (heving av lemmer), i fravær av andre anbefalinger og gitt kontraindikasjon for elastisk kompresjon.

Uelastisk kompresjon er en annen kompresjonsmåte som noen ganger brukes i behandlingen av lymfødem. Den utøver et stabilt kontinuerlig trykk uavhengig av pasientens stilling. Utforskerens mål er å demonstrere at kompresjon med uelastiske bånd, påført under gode forhold, ikke har stor effekt på distal arteriell vaskularisering hos arterielle pasienter som har gjennomgått revaskularisering ved supraartikulær bypass eller endovaskulær behandling av underekstremiteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal GIORDANA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter over 18 år
  2. arteriopatiske pasienter som trenger femoropoliteal revaskularisering ved bypass-kirurgi som har blitt revaskularisert
  3. underskrift på et informert samtykke
  4. person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  1. arterielle bypass under benet eller distale ledd
  2. kritisk iskemi
  3. pasienter operert for akutt iskemi
  4. gravide eller ammende kvinner
  5. alvorlig hjertesvikt

5) alvorlig perifer nevropati 6) allergi mot komponentene i båndene 7) personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse 8) personer under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uelastisk kompresjon
Uelastisk kompresjon brukt i behandling av lymfødem
Uelastisk kompresjon brukt i behandling av lymfødem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerheten ved uelastisk kompresjon
Tidsramme: dag 5
ingen hudkomplikasjoner ELLER et fall i tåblodtrykk og/eller transkutant oksygentrykk (TCPO2) og/eller TMS på 20 % før og etter plassering av kompresjonen
dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
terskel for cPSI under hvilken påføring av uelastisk kompresjon resulterer i endret arteriell strømning.
Tidsramme: dag 5
Bestem terskelen for IPSc-verdier før og etter kompresjonsplassering
dag 5
tåtrykk under hvilket påføring av uelastisk kompresjon resulterer i endret arteriell strømning.
Tidsramme: dag 5
Bestem tåtrykket basert på TCPO2-verdier før og etter kompresjonsplassering
dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PASCAL GIORDANA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-AOIP-02
  • 2022-A02260-43 (Registeridentifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uelastisk kompresjon

3
Abonnere