Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neelastická komprese u edému po revaskularizaci (COMPRIME)

18. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Výskyt revaskularizačního edému dolní končetiny je častou komplikací periferní cévní chirurgie. Může vést ke zpoždění hojení a dokonce k trofickým poruchám.

Prevence a léčba této komplikace se dosud omezovala na posturální opatření (elevace končetin), při absenci jiných doporučení a vzhledem ke kontraindikaci elastické komprese.

Neelastická komprese je další způsob komprese, který se někdy používá při léčbě lymfedému. Vyvíjí stabilní nepřetržitý tlak bez ohledu na polohu pacienta. Cílem výzkumníka je prokázat, že komprese nepružnými pásy, aplikovaná za dobrých podmínek, nemá zásadní vliv na distální arteriální vaskularizaci u arteriálních pacientů, kteří podstoupili revaskularizaci supraartikulárním bypassem nebo endovaskulární léčbou dolní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Pascal GIORDANA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů starších 18 let
  2. arteriopatičtí pacienti vyžadující femoropopliteální revaskularizaci bypassem, kteří byli revaskularizováni
  3. podpis informovaného souhlasu
  4. osoba, která je členem nebo příjemcem plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. arteriální bypassy pod nohou nebo distální klouby
  2. kritická ischemie
  3. pacientů operovaných pro akutní ischemii
  4. těhotné nebo kojící ženy
  5. těžká srdeční nedostatečnost

5) těžká periferní neuropatie 6) alergie na složky pásků 7) osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím 8) osoby pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neelastická komprese
Neelastická komprese používaná při léčbě lymfedému
Přístroj: Neelastická komprese
Neelastická komprese používaná při léčbě lymfedému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti nepružné komprese
Časové okno: den 5
žádné kožní komplikace NEBO pokles krevního tlaku na noze a/nebo transkutánního tlaku kyslíku (TCPO2) a/nebo TMS o 20 % před a po umístění komprese
den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prahová hodnota cPSI, pod kterou aplikace nepružné komprese vede ke změně arteriálního průtoku.
Časové okno: den 5
Určete práh hodnot IPSc před a po umístění komprese
den 5
tlak na noze, pod nímž aplikace nepružné komprese vede ke změně arteriálního průtoku.
Časové okno: den 5
Určete tlak ve špičce na základě hodnot TCPO2 před a po umístění komprese
den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PASCAL GIORDANA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-AOIP-02
  • 2022-A02260-43 (Identifikátor registru: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neelastická komprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit