- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05913180
Efficacité de la vitamine C dans la prévention des infections des voies urinaires après des chirurgies gynécologiques
23 décembre 2025 mis à jour par: Tony Bazi, American University of Beirut Medical Center
Vitamine C pour la prévention des infections des voies urinaires associées au cathéter chez les femmes qui subissent des chirurgies gynécologiques électives : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo visant à évaluer le rôle de la supplémentation en vitamine C dans la prévention des infections des voies urinaires associées aux cathéters chez les femmes subissant des chirurgies gynécologiques électives.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes subissant une chirurgie gynécologique élective constituent un groupe particulièrement à haut risque d'infections urinaires, car ces opérations impliquent une intervention chirurgicale adjacente à la vessie et la vidange retardée de la vessie est courante.
Il a été estimé que le «risque d'infections des voies urinaires chez les femmes subissant une chirurgie gynécologique élective se situe entre 10 et 64%, après le retrait du cathéter.
Le cathétérisme, en soi, pose un risque important pour les infections urinaires car l'insertion et le retrait introduisent des bactéries et provoquent des traumatismes, ce qui peut augmenter le risque d'infections urinaires.
L'incidence des infections urinaires chez les femmes dans la population générale est estimée à 3-4 % par an contre 5 % par jour de cathétérisme.
Pour cette raison, plusieurs interventions ont été étudiées pour la prévention des infections urinaires.
L'acide ascorbique (vitamine C) est souvent suggéré comme supplément qui peut prévenir les infections urinaires récurrentes par acidification de l'urine.
Des preuves cliniques solides pour étayer cette affirmation chez les femmes adultes en bonne santé font défaut.
En raison du manque de littérature concernant l'utilisation de la vitamine C comme agent prophylactique pour la prévention des infections urinaires, les chercheurs souhaitent mener cette étude pour évaluer l'efficacité thérapeutique potentielle de l'acide ascorbique dans la prévention des infections urinaires après une chirurgie gynécologique élective.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tony Bazi, M.D.
- Numéro de téléphone: 9611350000
- E-mail: tb04@aub.edu.lb
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: George kasyan, M.D.
- E-mail: g.kasyan@outlook.com
Lieux d'étude
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-
Moscow, Russie
- Recrutement
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Contact:
- George Kasyan
- E-mail: g.kasyan@outlook.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes non enceintes
- 18 ans ou plus
- Subissant une chirurgie gynécologique élective
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Prend déjà une supplémentation en vitamine C
- Néphrolithiase
- Anomalie congénitale ou vessie neurogène
- Allergie à l'acide ascorbique
- Sous anticoagulant thérapeutique pendant les 6 semaines post-opératoires
- Chirurgie gynécologique impliquant une réparation de la fistule ou un retrait vaginal du treillis
- Analyse d'urine positive dans l'unité de pré-admission
- IVU récurrentes
- Diabète
- G6PD
- Hémochromatose
- Troubles rénaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vitamine C
1000 mg d'acide ascorbique par jour à partir du jour de la chirurgie gynécologique élective pendant 10 jours
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1000 mg d'acide ascorbique par voie orale tous les jours commencé le jour de la chirurgie gynécologique élective pendant 10 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo quotidien à partir du jour de la chirurgie gynécologique élective pendant 10 jours
|
Comprimé placebo tous les jours le jour du début de la chirurgie gynécologique élective pendant 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des infections urinaires
Délai: 30 jours
|
Le critère d'évaluation principal est la proportion de participants qui subissent une infection urinaire diagnostiquée et traitée cliniquement, comme en témoigne une culture d'urine positive.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IVU asymptomatique
Délai: 30 jours
|
La proportion de participants avec une culture d'urine positive, alors qu'ils étaient asymptomatiques (bactériurie asymptomatique) à la fin de la période d'étude
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony Bazi, M.D., American University of Beirut Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Foxman B, Cronenwett AE, Spino C, Berger MB, Morgan DM. Cranberry juice capsules and urinary tract infection after surgery: results of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.003. Epub 2015 Apr 13.
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Carlsson S, Wiklund NP, Engstrand L, Weitzberg E, Lundberg JO. Effects of pH, nitrite, and ascorbic acid on nonenzymatic nitric oxide generation and bacterial growth in urine. Nitric Oxide. 2001 Dec;5(6):580-6. doi: 10.1006/niox.2001.0371.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barbosa-Cesnik C, Brown MB, Buxton M, Zhang L, DeBusscher J, Foxman B. Cranberry juice fails to prevent recurrent urinary tract infection: results from a randomized placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):23-30. doi: 10.1093/cid/ciq073.
- Hickling DR, Nitti VW. Management of recurrent urinary tract infections in healthy adult women. Rev Urol. 2013;15(2):41-8.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies urinaires
- Produits chimiques organiques
- Glucides
- Acides sucre
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Acides hydroxy
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- 62/137-H/77-2023-25-2295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .