- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05913180
Efficacia della vitamina C nella prevenzione delle infezioni delle vie urinarie dopo interventi chirurgici ginecologici
23 dicembre 2025 aggiornato da: Tony Bazi, American University of Beirut Medical Center
Vitamina C per la prevenzione delle infezioni delle vie urinarie associate a catetere nelle donne sottoposte a interventi chirurgici ginecologici elettivi: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo volto a valutare il ruolo dell'integrazione di vitamina C nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario associate a catetere nelle donne sottoposte a interventi chirurgici ginecologici elettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne sottoposte a chirurgia ginecologica elettiva sono un gruppo particolarmente ad alto rischio di infezioni delle vie urinarie, poiché queste operazioni comportano un intervento chirurgico adiacente alla vescica ed è comune lo svuotamento ritardato della vescica.
È stato stimato che il 'rischio di infezioni del tratto urinario tra le donne sottoposte a chirurgia ginecologica elettiva GYN è tra il 10-64%, dopo la rimozione del catetere.
Il cateterismo, di per sé, rappresenta un rischio significativo per le IVU perché l'inserimento e la rimozione introducono batteri e causano traumi, entrambi fattori che possono aumentare il rischio di IVU.
L'incidenza di IVU per le donne nella popolazione generale è stimata essere del 3-4% all'anno contro il 5% al giorno di cateterismo.
Per questo motivo sono stati studiati molteplici interventi per la prevenzione delle IVU.
L'acido ascorbico (vitamina C) è spesso suggerito come integratore che può prevenire le infezioni del tratto urinario ricorrenti mediante l'acidificazione delle urine.
Mancano forti prove cliniche a sostegno di questa affermazione nelle donne adulte sane.
A causa della mancanza di letteratura sull'uso della vitamina C come agente profilattico per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario, i ricercatori desiderano condurre questo studio per valutare la potenziale efficacia terapeutica dell'acido ascorbico nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario dopo un intervento chirurgico ginecologico elettivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tony Bazi, M.D.
- Numero di telefono: 9611350000
- Email: tb04@aub.edu.lb
Backup dei contatti dello studio
- Nome: George kasyan, M.D.
- Email: g.kasyan@outlook.com
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Russia
- Reclutamento
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Contatto:
- George Kasyan
- Email: g.kasyan@outlook.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne non gravide
- 18 anni o più
- Sottoposto a chirurgia ginecologica elettiva
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Sto già assumendo integratori di vitamina C
- Nefrolitiasi
- Anomalia congenita o vescica neurogena
- Allergia all'acido ascorbico
- Sulla medicina anticoagulante terapeutica durante le 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
- Chirurgia ginecologica che comporta la riparazione della fistola o la rimozione della rete vaginale
- Analisi delle urine positiva nel reparto di prericovero
- IVU ricorrenti
- Diabete
- G6PD
- Emocromatosi
- Patologie renali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Vitamina C
1000 mg di acido ascorbico al giorno a partire dal giorno della chirurgia ginecologica elettiva per 10 giorni
|
1000 mg di acido ascorbico per via orale al giorno iniziato il giorno della chirurgia ginecologica elettiva per 10 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo quotidiano a partire dal giorno della chirurgia ginecologica elettiva per 10 giorni
|
Compressa di placebo giornaliera giorno di inizio della chirurgia ginecologica elettiva per 10 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di IVU
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'endpoint primario è la percentuale di partecipanti che sperimentano una UTI diagnosticata clinicamente e trattata come evidenziato da un'urinocoltura positiva.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IVU asintomatica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La proporzione di partecipanti con un'urinocoltura positiva, pur essendo asintomatici (batteriuria asintomatica) alla fine del periodo di studio
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tony Bazi, M.D., American University of Beirut Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Foxman B, Cronenwett AE, Spino C, Berger MB, Morgan DM. Cranberry juice capsules and urinary tract infection after surgery: results of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.003. Epub 2015 Apr 13.
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Carlsson S, Wiklund NP, Engstrand L, Weitzberg E, Lundberg JO. Effects of pH, nitrite, and ascorbic acid on nonenzymatic nitric oxide generation and bacterial growth in urine. Nitric Oxide. 2001 Dec;5(6):580-6. doi: 10.1006/niox.2001.0371.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barbosa-Cesnik C, Brown MB, Buxton M, Zhang L, DeBusscher J, Foxman B. Cranberry juice fails to prevent recurrent urinary tract infection: results from a randomized placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):23-30. doi: 10.1093/cid/ciq073.
- Hickling DR, Nitti VW. Management of recurrent urinary tract infections in healthy adult women. Rev Urol. 2013;15(2):41-8.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Prodotti chimici organici
- Carboidrati
- Acidi dello zucchero
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Idrossi acidi
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 62/137-H/77-2023-25-2295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .