- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05913180
Vitamin C-effektivitet for å forhindre urinveisinfeksjoner etter gynekologiske operasjoner
21. juni 2023 oppdatert av: Tony Bazi, American University of Beirut Medical Center
Vitamin C for forebygging av kateterassosierte urinveisinfeksjoner hos kvinner som gjennomgår elektive gynekologiske operasjoner: en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie
Dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie som tar sikte på å vurdere rollen til vitamin C-tilskudd i forebygging av kateterassosierte urinveisinfeksjoner hos kvinner som gjennomgår elektive gynekologiske operasjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som gjennomgår elektiv GYN-kirurgi er en spesielt høyrisikogruppe for UVI, fordi disse operasjonene involverer kirurgi ved siden av blæren og forsinket blæretømming er vanlig.
Det har blitt anslått at risikoen for urinveisinfeksjoner blant kvinner som gjennomgår elektiv gynekologisk gynkirurgi er mellom 10-64 %, etter kateterfjerning.
Kateterisering i seg selv utgjør en betydelig risiko for UVI fordi innsetting og fjerning introduserer bakterier og forårsaker traumer, som begge kan øke risikoen for UVI.
Forekomsten av UVI for kvinner i den generelle befolkningen er estimert til å være 3-4 % per år mot 5 % per dag med kateterisering.
Av denne grunn har flere intervensjoner blitt studert for forebygging av UVI.
Askorbinsyre (vitamin C) er ofte foreslått som et supplement som kan forhindre tilbakevendende urinveisinfeksjoner ved forsuring av urinen.
Sterke kliniske bevis for å støtte denne påstanden hos friske voksne kvinner mangler.
På grunn av mangel på litteratur om bruk av vitamin C som et profylaktisk middel for forebygging av UVI, ønsker forskerne å gjennomføre denne studien for å vurdere den potensielle terapeutiske effekten av askorbinsyre for å forebygge UVI etter elektiv GYN-kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tony Bazi, M.D.
- Telefonnummer: 9611350000
- E-post: tb04@aub.edu.lb
Studer Kontakt Backup
- Navn: George kasyan, M.D.
- E-post: g.kasyan@outlook.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide kvinner
- 18 år eller eldre
- Gjennomgår elektiv GYN-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Tar allerede vitamin C-tilskudd
- Nefrolitiasis
- Medfødt anomali eller nevrogen blære
- Allergi mot askorbinsyre
- På terapeutisk antikoagulerende medisin i løpet av 6 uker etter operasjonen
- Gynekologisk kirurgi som involverer reparasjon av fistel eller fjerning av vaginal netting
- Positiv urinanalyse i pre-innleggelsesenheten
- Tilbakevendende UVI
- Diabetes
- G6PD
- Hemokromatose
- Nyrelidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vitamin C
1000mg askorbinsyre daglig fra dagen for elektiv gynekologisk kirurgi i 10 dager
|
1000 mg askorbinsyre oralt daglig startet på dagen for elektiv gynekologisk kirurgi i 10 dager
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig fra dagen for elektiv gynekologisk kirurgi i 10 dager
|
Placebotablett daglig startdag for elektiv gynekologisk kirurgi i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av UVI
Tidsramme: 30 dager
|
Primært endepunkt er andelen av deltakerne som opplever en klinisk diagnostisert og behandlet UVI som bevist av en positiv urinkultur.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Asymptomatisk UVI
Tidsramme: 30 dager
|
Andelen deltakere med positiv urinkultur, mens asymptomatisk (asymptomatisk bakteriuri) ved slutten av studieperioden
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony Bazi, M.D., American University of Beirut Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Foxman B, Cronenwett AE, Spino C, Berger MB, Morgan DM. Cranberry juice capsules and urinary tract infection after surgery: results of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.003. Epub 2015 Apr 13.
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Carlsson S, Wiklund NP, Engstrand L, Weitzberg E, Lundberg JO. Effects of pH, nitrite, and ascorbic acid on nonenzymatic nitric oxide generation and bacterial growth in urine. Nitric Oxide. 2001 Dec;5(6):580-6. doi: 10.1006/niox.2001.0371.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barbosa-Cesnik C, Brown MB, Buxton M, Zhang L, DeBusscher J, Foxman B. Cranberry juice fails to prevent recurrent urinary tract infection: results from a randomized placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):23-30. doi: 10.1093/cid/ciq073.
- Hickling DR, Nitti VW. Management of recurrent urinary tract infections in healthy adult women. Rev Urol. 2013;15(2):41-8.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- 62/137-H/77-2023-25-2295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kateterassosiert urinveisinfeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Askorbinsyre 1000 MG
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentFullførtTuberkuloseForente stater
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Spero TherapeuticsRekrutteringIkke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom (NTM-PD)Forente stater
-
Natureceuticals Sdn BhdFullført
-
Rush University Medical CenterRekrutteringÅpne posterior Thoracolumbar Spinal FusjonsprosedyreForente stater
-
AngiogenixUkjentSigdcellesykdomForente stater
-
Oslo University HospitalRekrutteringCøliaki | MatintoleranseNorge, Tyskland
-
LG ChemFullført
-
AstraZenecaParexelFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater