Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C-effektivitet for å forhindre urinveisinfeksjoner etter gynekologiske operasjoner

21. juni 2023 oppdatert av: Tony Bazi, American University of Beirut Medical Center

Vitamin C for forebygging av kateterassosierte urinveisinfeksjoner hos kvinner som gjennomgår elektive gynekologiske operasjoner: en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie

Dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie som tar sikte på å vurdere rollen til vitamin C-tilskudd i forebygging av kateterassosierte urinveisinfeksjoner hos kvinner som gjennomgår elektive gynekologiske operasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Kvinner som gjennomgår elektiv GYN-kirurgi er en spesielt høyrisikogruppe for UVI, fordi disse operasjonene involverer kirurgi ved siden av blæren og forsinket blæretømming er vanlig. Det har blitt anslått at risikoen for urinveisinfeksjoner blant kvinner som gjennomgår elektiv gynekologisk gynkirurgi er mellom 10-64 %, etter kateterfjerning. Kateterisering i seg selv utgjør en betydelig risiko for UVI fordi innsetting og fjerning introduserer bakterier og forårsaker traumer, som begge kan øke risikoen for UVI. Forekomsten av UVI for kvinner i den generelle befolkningen er estimert til å være 3-4 % per år mot 5 % per dag med kateterisering. Av denne grunn har flere intervensjoner blitt studert for forebygging av UVI. Askorbinsyre (vitamin C) er ofte foreslått som et supplement som kan forhindre tilbakevendende urinveisinfeksjoner ved forsuring av urinen. Sterke kliniske bevis for å støtte denne påstanden hos friske voksne kvinner mangler. På grunn av mangel på litteratur om bruk av vitamin C som et profylaktisk middel for forebygging av UVI, ønsker forskerne å gjennomføre denne studien for å vurdere den potensielle terapeutiske effekten av askorbinsyre for å forebygge UVI etter elektiv GYN-kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide kvinner
  • 18 år eller eldre
  • Gjennomgår elektiv GYN-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Tar allerede vitamin C-tilskudd
  • Nefrolitiasis
  • Medfødt anomali eller nevrogen blære
  • Allergi mot askorbinsyre
  • På terapeutisk antikoagulerende medisin i løpet av 6 uker etter operasjonen
  • Gynekologisk kirurgi som involverer reparasjon av fistel eller fjerning av vaginal netting
  • Positiv urinanalyse i pre-innleggelsesenheten
  • Tilbakevendende UVI
  • Diabetes
  • G6PD
  • Hemokromatose
  • Nyrelidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin C
1000mg askorbinsyre daglig fra dagen for elektiv gynekologisk kirurgi i 10 dager
1000 mg askorbinsyre oralt daglig startet på dagen for elektiv gynekologisk kirurgi i 10 dager
Andre navn:
  • Vitamin C
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig fra dagen for elektiv gynekologisk kirurgi i 10 dager
Placebotablett daglig startdag for elektiv gynekologisk kirurgi i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av UVI
Tidsramme: 30 dager
Primært endepunkt er andelen av deltakerne som opplever en klinisk diagnostisert og behandlet UVI som bevist av en positiv urinkultur.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Asymptomatisk UVI
Tidsramme: 30 dager
Andelen deltakere med positiv urinkultur, mens asymptomatisk (asymptomatisk bakteriuri) ved slutten av studieperioden
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony Bazi, M.D., American University of Beirut Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterassosiert urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Askorbinsyre 1000 MG

3
Abonnere