- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05913180
Wirksamkeit von Vitamin C bei der Vorbeugung von Harnwegsinfektionen nach gynäkologischen Operationen
23. Dezember 2025 aktualisiert von: Tony Bazi, American University of Beirut Medical Center
Vitamin C zur Vorbeugung katheterbedingter Harnwegsinfektionen bei Frauen, die sich elektiven gynäkologischen Operationen unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie
Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit dem Ziel, die Rolle der Vitamin-C-Supplementierung bei der Prävention katheterassoziierter Harnwegsinfektionen bei Frauen zu bewerten, die sich elektiven gynäkologischen Operationen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen, stellen eine besonders hohe Risikogruppe für Harnwegsinfekte dar, da diese Operationen Eingriffe in der Nähe der Blase erfordern und eine verzögerte Blasenentleerung häufig vorkommt.
Es wurde geschätzt, dass das Risiko von Harnwegsinfektionen bei Frauen, die sich einer elektiven gynäkologischen GYN-Operation unterziehen, nach der Entfernung des Katheters zwischen 10 und 64 % liegt.
Die Katheterisierung an sich stellt ein erhebliches Risiko für Harnwegsinfekte dar, da durch das Einführen und Entfernen Bakterien eingeschleppt und Traumata verursacht werden, was beides das Risiko für Harnwegsinfekte erhöhen kann.
Die Inzidenz von Harnwegsinfektionen bei Frauen in der Allgemeinbevölkerung wird auf 3–4 % pro Jahr gegenüber 5 % pro Tag der Katheterisierung geschätzt.
Aus diesem Grund wurden mehrere Interventionen zur Vorbeugung von Harnwegsinfekten untersucht.
Ascorbinsäure (Vitamin C) wird oft als Ergänzungsmittel empfohlen, das wiederkehrende Harnwegsinfekte durch Ansäuerung des Urins verhindern kann.
Es fehlen überzeugende klinische Beweise, die diese Behauptung bei gesunden erwachsenen Frauen stützen.
Aufgrund des Mangels an Literatur zur Verwendung von Vitamin C als prophylaktisches Mittel zur Vorbeugung von Harnwegsinfekten möchten die Forscher diese Studie durchführen, um die potenzielle therapeutische Wirksamkeit von Ascorbinsäure bei der Vorbeugung von Harnwegsinfekten nach einer elektiven GYN-Operation zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tony Bazi, M.D.
- Telefonnummer: 9611350000
- E-Mail: tb04@aub.edu.lb
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: George kasyan, M.D.
- E-Mail: g.kasyan@outlook.com
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russland
- Rekrutierung
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Kontakt:
- George Kasyan
- E-Mail: g.kasyan@outlook.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht schwangere Frauen
- 18 Jahre oder älter
- Unterzieht sich einer elektiven GYN-Operation
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Ich nehme bereits eine Vitamin-C-Ergänzung ein
- Nephrolithiasis
- Angeborene Anomalie oder neurogene Blase
- Allergie gegen Ascorbinsäure
- Einnahme therapeutischer gerinnungshemmender Medikamente während der 6 Wochen nach der Operation
- Gynäkologische Operation mit Fistelreparatur oder vaginaler Netzentfernung
- Positive Urinanalyse in der Voraufnahmeeinheit
- Wiederkehrende Harnwegsinfekte
- Diabetes
- G6PD
- Hämochromatose
- Nierenerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vitamin C
1000 mg Ascorbinsäure täglich ab dem Tag der geplanten gynäkologischen Operation für 10 Tage
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1000 mg Ascorbinsäure täglich oral, beginnend am Tag der geplanten gynäkologischen Operation für 10 Tage
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich ab dem Tag der elektiven gynäkologischen Operation für 10 Tage
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Placebo-Tablette täglich ab dem Tag der elektiven gynäkologischen Operation für 10 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
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Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine klinisch diagnostizierte und behandelte Harnwegsinfektion auftritt, was durch eine positive Urinkultur nachgewiesen wird.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asymptomatische Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
|
Der Anteil der Teilnehmer mit einer positiven Urinkultur, die am Ende des Studienzeitraums asymptomatisch (asymptomatische Bakteriurie) waren
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tony Bazi, M.D., American University of Beirut Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Foxman B, Cronenwett AE, Spino C, Berger MB, Morgan DM. Cranberry juice capsules and urinary tract infection after surgery: results of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.003. Epub 2015 Apr 13.
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Carlsson S, Wiklund NP, Engstrand L, Weitzberg E, Lundberg JO. Effects of pH, nitrite, and ascorbic acid on nonenzymatic nitric oxide generation and bacterial growth in urine. Nitric Oxide. 2001 Dec;5(6):580-6. doi: 10.1006/niox.2001.0371.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barbosa-Cesnik C, Brown MB, Buxton M, Zhang L, DeBusscher J, Foxman B. Cranberry juice fails to prevent recurrent urinary tract infection: results from a randomized placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):23-30. doi: 10.1093/cid/ciq073.
- Hickling DR, Nitti VW. Management of recurrent urinary tract infections in healthy adult women. Rev Urol. 2013;15(2):41-8.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Harnwegsinfektion
- Organische Chemikalien
- Kohlenhydrate
- Zuckersäuren
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Hydroxysäuren
- Ascorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 62/137-H/77-2023-25-2295
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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