- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05913180
C-vitamiinin tehokkuus virtsatieinfektioiden ehkäisyssä gynekologisten leikkausten jälkeen
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Tony Bazi, American University of Beirut Medical Center
C-vitamiini katetriin liittyvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn naisilla, joille tehdään valinnaisia gynekologisia leikkauksia: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida C-vitamiinilisän roolia katetriin liittyvien virtsatieinfektioiden ehkäisyssä naisilla, joille tehdään valinnaisia gynekologisia leikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektiiviseen GYN-leikkaukseen saatavat naiset ovat erityisen suuri virtsatieinfektioiden riskiryhmä, koska näihin leikkauksiin liittyy virtsarakon viereinen leikkaus ja virtsarakon tyhjenemisen viivästyminen on yleistä.
On arvioitu, että virtsatieinfektioiden riski naisilla, joille tehdään valinnainen gynekologinen GYN-leikkaus, on 10-64 % katetrin poistamisen jälkeen.
Katetrointi itsessään aiheuttaa merkittävän riskin virtsatieinfektioille, koska asettaminen ja poistaminen tuovat sisään bakteereja ja aiheuttavat trauman, jotka molemmat voivat lisätä virtsatieinfektioiden riskiä.
Naisten virtsatietulehdusten ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 3–4 % vuodessa vs. 5 % katetrointipäivää kohden.
Tästä syystä virtsatieinfektioiden ehkäisyyn on tutkittu useita interventioita.
Askorbiinihappoa (C-vitamiinia) ehdotetaan usein lisäravinteena, joka voi estää toistuvia virtsatieinfektioita happamoittamalla virtsaa.
Tämän väitteen tueksi terveillä aikuisilla naisilla ei ole vahvaa kliinistä näyttöä.
Koska C-vitamiinin käytöstä virtsatietulehdusten ehkäisyssä ei ole kirjallisuutta, tutkijat haluavat suorittaa tämän tutkimuksen arvioidakseen askorbiinihapon mahdollista terapeuttista tehoa virtsatieinfektioiden ehkäisyssä elektiivisen GYN-leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tony Bazi, M.D.
- Puhelinnumero: 9611350000
- Sähköposti: tb04@aub.edu.lb
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: George kasyan, M.D.
- Sähköposti: g.kasyan@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat naiset
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Elektiivisessä GYN-leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Syö jo C-vitamiinilisää
- Munuakivitauti
- Synnynnäinen poikkeavuus tai neurogeeninen virtsarakko
- Allergia askorbiinihapolle
- Terapeuttinen antikoagulantti 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen
- Gynekologinen leikkaus, johon kuuluu fistelin korjaus tai emättimen verkon poisto
- Positiivinen virtsanmääritys vastaanottoa edeltävässä yksikössä
- Toistuvat virtsatieinfektiot
- Diabetes
- G6PD
- Hemokromatoosi
- Munuaisten häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: C-vitamiini
1000mg askorbiinihappoa päivittäin valinnaisen gynekologisen leikkauksen päivästä 10 päivän ajan
|
1000mg askorbiinihappoa suun kautta päivittäin, aloitetaan valinnaisen gynekologisen leikkauksen päivänä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo päivittäin alkaen valinnaisen gynekologisen leikkauksen päivästä 10 päivän ajan
|
Lumetabletti päivittäin valinnaisen gynekologisen leikkauksen päivästä 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
UTI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen päätepiste on niiden osallistujien osuus, joilla on kliinisesti diagnosoitu ja hoidettu virtsatieinfektio, josta on osoituksena positiivinen virtsaviljely.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireeton UTI
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli positiivinen virtsaviljely ja oireeton (oireeton bakteriuria) tutkimusjakson lopussa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Bazi, M.D., American University of Beirut Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Foxman B, Cronenwett AE, Spino C, Berger MB, Morgan DM. Cranberry juice capsules and urinary tract infection after surgery: results of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.003. Epub 2015 Apr 13.
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Carlsson S, Wiklund NP, Engstrand L, Weitzberg E, Lundberg JO. Effects of pH, nitrite, and ascorbic acid on nonenzymatic nitric oxide generation and bacterial growth in urine. Nitric Oxide. 2001 Dec;5(6):580-6. doi: 10.1006/niox.2001.0371.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barbosa-Cesnik C, Brown MB, Buxton M, Zhang L, DeBusscher J, Foxman B. Cranberry juice fails to prevent recurrent urinary tract infection: results from a randomized placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):23-30. doi: 10.1093/cid/ciq073.
- Hickling DR, Nitti VW. Management of recurrent urinary tract infections in healthy adult women. Rev Urol. 2013;15(2):41-8.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62/137-H/77-2023-25-2295
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Askorbiinihappo 1000 MG
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentValmis
-
AfimmuneLopetettuVaikea akuutti dekompensoitu alkoholihepatiittiYhdysvallat, Georgia
-
Spero TherapeuticsRekrytointiEi-tuberkuloottinen mykobakteeri-keuhkosairaus (NTM-PD)Yhdysvallat
-
AngiogenixTuntematonSirppisolutautiYhdysvallat
-
Natureceuticals Sdn BhdValmis
-
Rabin Medical CenterTuntematon
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Valmis
-
LG ChemValmis