- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05913180
Efectividad de la vitamina C en la prevención de infecciones del tracto urinario después de cirugías ginecológicas
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Tony Bazi, American University of Beirut Medical Center
Vitamina C para la prevención de infecciones del tracto urinario asociadas con el catéter en mujeres que se someten a cirugías ginecológicas electivas: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo que tiene como objetivo evaluar el papel de la suplementación con vitamina C en la prevención de infecciones del tracto urinario asociadas al catéter en mujeres que se someten a cirugías ginecológicas electivas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que se someten a una cirugía ginecológica electiva son un grupo de riesgo particularmente alto de infecciones urinarias, ya que estas operaciones implican una cirugía adyacente a la vejiga y el retraso en el vaciamiento de la vejiga es común.
Se ha estimado que el 'riesgo de infecciones del tracto urinario entre las mujeres que se someten a una cirugía ginecológica ginecológica electiva es de entre el 10 y el 64%, luego de la extracción del catéter.
El cateterismo, en sí mismo, presenta un riesgo significativo de infecciones urinarias porque la inserción y la extracción introducen bacterias y causan traumatismos, los cuales pueden aumentar el riesgo de infecciones urinarias.
Se estima que la incidencia de ITU para las mujeres en la población general es del 3-4% por año frente al 5% por día de cateterismo.
Por este motivo, se han estudiado múltiples intervenciones para la prevención de las ITU.
El ácido ascórbico (vitamina C) a menudo se sugiere como un suplemento que puede prevenir las infecciones urinarias recurrentes mediante la acidificación de la orina.
Faltan pruebas clínicas sólidas que respalden esta afirmación en mujeres adultas sanas.
Debido a la falta de literatura sobre el uso de la vitamina C como agente profiláctico para la prevención de las ITU, los investigadores desean realizar este estudio para evaluar la posible eficacia terapéutica del ácido ascórbico en la prevención de las ITU después de una cirugía ginecológica electiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tony Bazi, M.D.
- Número de teléfono: 9611350000
- Correo electrónico: tb04@aub.edu.lb
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: George kasyan, M.D.
- Correo electrónico: g.kasyan@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Contacto:
- George Kasyan
- Correo electrónico: g.kasyan@outlook.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres no embarazadas
- 18 años de edad o más
- Someterse a una cirugía ginecológica electiva
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Ya tomando suplementos de vitamina C
- Nefrolitiasis
- Anomalía congénita o vejiga neurogénica
- Alergia al ácido ascórbico
- Con medicación anticoagulante terapéutica durante las 6 semanas posteriores a la cirugía
- Cirugía ginecológica que implica reparación de fístula o extracción de malla vaginal
- Análisis de orina positivo en la unidad de preingreso
- ITU recurrentes
- Diabetes
- G6PD
- hemocromatosis
- Trastornos renales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vitamina C
1000 mg de ácido ascórbico diarios a partir del día de la cirugía ginecológica electiva durante 10 días
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1000 mg de ácido ascórbico por vía oral diariamente iniciado el día de la cirugía ginecológica electiva durante 10 días
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo diario a partir del día de la cirugía ginecológica electiva durante 10 días
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Comprimido de placebo diario el día de inicio de la cirugía ginecológica electiva durante 10 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de ITU
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El criterio principal de valoración es la proporción de participantes que experimentan una infección urinaria clínicamente diagnosticada y tratada, como lo demuestra un urocultivo positivo.
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30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ITU asintomática
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La proporción de participantes con un urocultivo positivo, mientras estaban asintomáticos (bacteriuria asintomática) al final del período de estudio
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tony Bazi, M.D., American University of Beirut Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Foxman B, Cronenwett AE, Spino C, Berger MB, Morgan DM. Cranberry juice capsules and urinary tract infection after surgery: results of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.003. Epub 2015 Apr 13.
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Carlsson S, Wiklund NP, Engstrand L, Weitzberg E, Lundberg JO. Effects of pH, nitrite, and ascorbic acid on nonenzymatic nitric oxide generation and bacterial growth in urine. Nitric Oxide. 2001 Dec;5(6):580-6. doi: 10.1006/niox.2001.0371.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barbosa-Cesnik C, Brown MB, Buxton M, Zhang L, DeBusscher J, Foxman B. Cranberry juice fails to prevent recurrent urinary tract infection: results from a randomized placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):23-30. doi: 10.1093/cid/ciq073.
- Hickling DR, Nitti VW. Management of recurrent urinary tract infections in healthy adult women. Rev Urol. 2013;15(2):41-8.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Químicos orgánicos
- Carbohidratos
- Ácidos de azúcar
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- 62/137-H/77-2023-25-2295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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