- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05913180
Effectiviteit van vitamine C bij het voorkomen van urineweginfecties na gynaecologische operaties
23 december 2025 bijgewerkt door: Tony Bazi, American University of Beirut Medical Center
Vitamine C voor de preventie van katheter-geassocieerde urineweginfecties bij vrouwen die electieve gynaecologische operaties ondergaan: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde studie gericht op het beoordelen van de rol van vitamine C-suppletie bij de preventie van katheter-geassocieerde urineweginfecties bij vrouwen die electieve gynaecologische operaties ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die electieve GYN-operaties ondergaan, vormen een bijzonder risicovolle groep voor UTI's, omdat deze operaties een operatie naast de blaas inhouden en vertraagde lediging van de blaas gebruikelijk is.
Geschat wordt dat het risico op urineweginfecties bij vrouwen die een electieve gynaecologische GYN-operatie ondergaan, tussen 10-64% ligt na verwijdering van de katheter.
Katheterisatie vormt op zichzelf een aanzienlijk risico voor urineweginfecties omdat het inbrengen en verwijderen van bacteriën bacteriën introduceert en trauma veroorzaakt, die beide het risico op urineweginfecties kunnen vergroten.
De incidentie van UTI voor vrouwen in de algemene bevolking wordt geschat op 3-4% per jaar versus 5% per dag katheterisatie.
Om deze reden zijn meerdere interventies onderzocht voor de preventie van UTI's.
Ascorbinezuur (vitamine C) wordt vaak voorgesteld als een supplement dat terugkerende urineweginfecties kan voorkomen door verzuring van de urine.
Er is geen sterk klinisch bewijs om deze bewering bij gezonde volwassen vrouwen te ondersteunen.
Vanwege het gebrek aan literatuur over het gebruik van vitamine C als profylactisch middel voor de preventie van urineweginfecties, willen de onderzoekers deze studie uitvoeren om de potentiële therapeutische werkzaamheid van ascorbinezuur bij het voorkomen van urineweginfecties na electieve GYN-chirurgie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tony Bazi, M.D.
- Telefoonnummer: 9611350000
- E-mail: tb04@aub.edu.lb
Studie Contact Back-up
- Naam: George kasyan, M.D.
- E-mail: g.kasyan@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland
- Werving
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Contact:
- George Kasyan
- E-mail: g.kasyan@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere vrouwen
- 18 jaar of ouder
- Een electieve GYN-operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Neemt al vitamine C-suppletie
- Nefrolithiase
- Aangeboren afwijking of neurogene blaas
- Allergie voor ascorbinezuur
- Op therapeutische anticoagulantia gedurende de 6 weken na de operatie
- Gynaecologische chirurgie waarbij een fistel wordt hersteld of een vaginale mesh wordt verwijderd
- Positieve urineanalyse in de pre-opname-eenheid
- Terugkerende UTI's
- suikerziekte
- G6PD
- Hemochromatose
- Nieraandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine C
1000 mg ascorbinezuur per dag vanaf de dag van electieve gynaecologische chirurgie gedurende 10 dagen
|
1000 mg ascorbinezuur oraal dagelijks gestart op de dag van electieve gynaecologische chirurgie gedurende 10 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dagelijks vanaf de dag van electieve gynaecologische chirurgie gedurende 10 dagen
|
Placebo tablet dagelijks startdag van electieve gynaecologische chirurgie gedurende 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van UTI
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire eindpunt is het percentage deelnemers dat een klinisch gediagnosticeerde en behandelde urineweginfectie ervaart, zoals blijkt uit een positieve urinekweek.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asymptomatische UTI
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aandeel deelnemers met een positieve urinecultuur, terwijl asymptomatisch (asymptomatische bacteriurie) aan het einde van de onderzoeksperiode
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony Bazi, M.D., American University of Beirut Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Foxman B, Cronenwett AE, Spino C, Berger MB, Morgan DM. Cranberry juice capsules and urinary tract infection after surgery: results of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.003. Epub 2015 Apr 13.
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Carlsson S, Wiklund NP, Engstrand L, Weitzberg E, Lundberg JO. Effects of pH, nitrite, and ascorbic acid on nonenzymatic nitric oxide generation and bacterial growth in urine. Nitric Oxide. 2001 Dec;5(6):580-6. doi: 10.1006/niox.2001.0371.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barbosa-Cesnik C, Brown MB, Buxton M, Zhang L, DeBusscher J, Foxman B. Cranberry juice fails to prevent recurrent urinary tract infection: results from a randomized placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):23-30. doi: 10.1093/cid/ciq073.
- Hickling DR, Nitti VW. Management of recurrent urinary tract infections in healthy adult women. Rev Urol. 2013;15(2):41-8.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Organische chemicaliën
- Koolhydraten
- Suikerzuren
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Hydroxyzuren
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- 62/137-H/77-2023-25-2295
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .