- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05913180
Eficácia da Vitamina C na Prevenção de Infecções do Trato Urinário Após Cirurgias Ginecológicas
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Tony Bazi, American University of Beirut Medical Center
Vitamina C para a Prevenção de Infecções do Trato Urinário Associadas a Cateter em Mulheres Submetidas a Cirurgias Ginecológicas Eletivas: um Estudo Controlado Randomizado Duplo-cego
Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo com o objetivo de avaliar o papel da suplementação de vitamina C na prevenção de infecções do trato urinário associadas a cateteres em mulheres submetidas a cirurgias ginecológicas eletivas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres submetidas à cirurgia ginecológica eletiva são um grupo particularmente de alto risco para ITUs, porque essas operações envolvem cirurgia adjacente à bexiga e o esvaziamento tardio da bexiga é comum.
Estima-se que o risco de infecções do trato urinário entre mulheres submetidas à cirurgia eletiva de ginecologia ginecológica esteja entre 10-64%, após a remoção do cateter.
O cateterismo, por si só, representa um risco significativo de ITUs porque a inserção e a remoção introduzem bactérias e causam trauma, o que pode aumentar o risco de ITUs.
A incidência de ITU para mulheres na população geral é estimada em 3-4% ao ano versus 5% por dia de cateterismo.
Por esse motivo, múltiplas intervenções têm sido estudadas para a prevenção de ITUs.
O ácido ascórbico (vitamina C) é frequentemente sugerido como um suplemento que pode prevenir ITUs recorrentes pela acidificação da urina.
Faltam fortes evidências clínicas para apoiar essa afirmação em mulheres adultas saudáveis.
Devido à falta de literatura sobre o uso de vitamina C como agente profilático para a prevenção de ITUs, os investigadores desejam conduzir este estudo para avaliar a potencial eficácia terapêutica do ácido ascórbico na prevenção de ITUs após cirurgia ginecológica eletiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tony Bazi, M.D.
- Número de telefone: 9611350000
- E-mail: tb04@aub.edu.lb
Estude backup de contato
- Nome: George kasyan, M.D.
- E-mail: g.kasyan@outlook.com
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Rússia
- Recrutamento
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Contato:
- George Kasyan
- E-mail: g.kasyan@outlook.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres não grávidas
- 18 anos de idade ou mais
- Submetido a cirurgia ginecológica eletiva
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Já está tomando suplementação de vitamina C
- Nefrolitíase
- Anomalia congênita ou bexiga neurogênica
- Alergia ao ácido ascórbico
- Em uso de medicamento anticoagulante terapêutico durante as 6 semanas após a cirurgia
- Cirurgia ginecológica envolvendo reparo de fístula ou remoção de malha vaginal
- Urinálise positiva na unidade de pré-admissão
- ITUs recorrentes
- Diabetes
- G6PD
- hemocromatose
- Distúrbios renais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vitamina C
Ácido ascórbico 1000mg diariamente a partir do dia da cirurgia ginecológica eletiva por 10 dias
|
Ácido ascórbico 1000mg via oral diariamente iniciado no dia da cirurgia ginecológica eletiva por 10 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diariamente a partir do dia da cirurgia ginecológica eletiva por 10 dias
|
Comprimido placebo diariamente a partir do dia da cirurgia ginecológica eletiva por 10 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de ITU
Prazo: 30 dias
|
O endpoint primário é a proporção de participantes que apresentam uma ITU clinicamente diagnosticada e tratada, conforme evidenciado por uma urocultura positiva.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ITU assintomática
Prazo: 30 dias
|
A proporção de participantes com cultura de urina positiva, enquanto assintomáticos (bacteriúria assintomática) no final do período de estudo
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tony Bazi, M.D., American University of Beirut Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Foxman B, Cronenwett AE, Spino C, Berger MB, Morgan DM. Cranberry juice capsules and urinary tract infection after surgery: results of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.003. Epub 2015 Apr 13.
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Carlsson S, Wiklund NP, Engstrand L, Weitzberg E, Lundberg JO. Effects of pH, nitrite, and ascorbic acid on nonenzymatic nitric oxide generation and bacterial growth in urine. Nitric Oxide. 2001 Dec;5(6):580-6. doi: 10.1006/niox.2001.0371.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barbosa-Cesnik C, Brown MB, Buxton M, Zhang L, DeBusscher J, Foxman B. Cranberry juice fails to prevent recurrent urinary tract infection: results from a randomized placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):23-30. doi: 10.1093/cid/ciq073.
- Hickling DR, Nitti VW. Management of recurrent urinary tract infections in healthy adult women. Rev Urol. 2013;15(2):41-8.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos
- Ácidos de açúcar
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- 62/137-H/77-2023-25-2295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .