- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05913180
Эффективность витамина С в профилактике инфекций мочевыводящих путей после гинекологических операций
23 декабря 2025 г. обновлено: Tony Bazi, American University of Beirut Medical Center
Витамин С для профилактики катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей у женщин, перенесших плановые гинекологические операции: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, направленное на оценку роли добавок витамина С в профилактике катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей у женщин, перенесших плановые гинекологические операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, перенесшие плановую гинекологическую операцию, представляют собой группу особенно высокого риска по ИМП, потому что эти операции включают операцию рядом с мочевым пузырем, а замедленное опорожнение мочевого пузыря является обычным явлением.
Было подсчитано, что «риск инфекций мочевыводящих путей среди женщин, перенесших плановую гинекологическую гинекологическую операцию, составляет от 10 до 64% после удаления катетера».
Катетеризация сама по себе представляет значительный риск ИМП, поскольку введение и удаление заносят бактерии и вызывают травму, что может увеличить риск ИМП.
Заболеваемость ИМП среди женщин в общей популяции оценивается в 3-4% в год против 5% в день катетеризации.
По этой причине было изучено несколько вмешательств для профилактики ИМП.
Аскорбиновую кислоту (витамин С) часто предлагают в качестве добавки, которая может предотвратить повторные ИМП за счет подкисления мочи.
Отсутствуют убедительные клинические данные, подтверждающие это утверждение у здоровых взрослых женщин.
Из-за отсутствия литературы об использовании витамина С в качестве профилактического средства для предотвращения ИМП, исследователи хотят провести это исследование, чтобы оценить потенциальную терапевтическую эффективность аскорбиновой кислоты в предотвращении ИМП после плановой гинекологической операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tony Bazi, M.D.
- Номер телефона: 9611350000
- Электронная почта: tb04@aub.edu.lb
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: George kasyan, M.D.
- Электронная почта: g.kasyan@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия
- Рекрутинг
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Контакт:
- George Kasyan
- Электронная почта: g.kasyan@outlook.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Небеременные женщины
- 18 лет и старше
- Плановая гинекологическая операция
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Уже принимаю добавки с витамином С
- Нефролитиаз
- Врожденная аномалия или нейрогенный мочевой пузырь
- Аллергия на аскорбиновую кислоту
- На терапевтических антикоагулянтах в течение 6 недель после операции
- Гинекологическая хирургия, включающая восстановление свища или удаление вагинальной сетки.
- Положительный анализ мочи в приемном отделении
- Рецидивирующие ИМП
- Диабет
- Г6ФД
- гемохроматоз
- Почечные расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин C
1000 мг аскорбиновой кислоты ежедневно, начиная со дня плановой гинекологической операции, в течение 10 дней.
|
1000 мг аскорбиновой кислоты перорально ежедневно, начиная с дня плановой гинекологической операции в течение 10 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо ежедневно, начиная со дня плановой гинекологической операции в течение 10 дней.
|
Таблетка плацебо ежедневно, начиная со дня плановой гинекологической операции в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ИМП
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичная конечная точка — это доля участников, у которых была клинически диагностирована и пролечена ИМП, о чем свидетельствует положительная культура мочи.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессимптомная ИМП
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля участников с положительным посевом мочи при бессимптомном течении (бессимптомная бактериурия) в конце периода исследования
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tony Bazi, M.D., American University of Beirut Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Foxman B, Cronenwett AE, Spino C, Berger MB, Morgan DM. Cranberry juice capsules and urinary tract infection after surgery: results of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.003. Epub 2015 Apr 13.
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Carlsson S, Wiklund NP, Engstrand L, Weitzberg E, Lundberg JO. Effects of pH, nitrite, and ascorbic acid on nonenzymatic nitric oxide generation and bacterial growth in urine. Nitric Oxide. 2001 Dec;5(6):580-6. doi: 10.1006/niox.2001.0371.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barbosa-Cesnik C, Brown MB, Buxton M, Zhang L, DeBusscher J, Foxman B. Cranberry juice fails to prevent recurrent urinary tract infection: results from a randomized placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):23-30. doi: 10.1093/cid/ciq073.
- Hickling DR, Nitti VW. Management of recurrent urinary tract infections in healthy adult women. Rev Urol. 2013;15(2):41-8.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Органические химические вещества
- Углеводы
- Сахарные кислоты
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Гидрокси кислоты
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 62/137-H/77-2023-25-2295
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .