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Streptococcus salivarius K12 pour la prévention et le traitement de la mucosite buccale chez les patients subissant une radiothérapie

1 février 2024 mis à jour par: Xingchen Peng, West China Hospital

Streptococcus salivarius K12 pour la prévention et le traitement de la mucosite buccale chez les patients subissant une radiothérapie pour une tumeur de la tête et du cou : un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du Streptococcus salivarius K12 pour la prévention et le traitement de la mucosite buccale chez les patients subissant une radiothérapie pour des tumeurs malignes de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Streptococcus salivarius K12 dans la réduction de l'incidence, de la durée et de la sévérité de la mucosite buccale sévère (SOM). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir si Streptococcus salivarius K12 peut prévenir et traiter efficacement la mucosite buccale radio-induite et s'il entraînera des effets indésirables chez les patients subissant une radiothérapie.

Les participants seront invités à sucer une pastille Streptococcus salivarius K12 ou un placebo trois fois par jour du début à la fin de la RT. Après avoir utilisé les pastilles, les patients doivent éviter de manger, de boire et de mener des activités d'hygiène bucco-dentaire pendant au moins 1 heure.

Les chercheurs compareront le groupe Streptococcus salivarius K12 et le groupe placebo pour voir si les probiotiques oraux sont bénéfiques dans la prévention et le traitement de la mucosite buccale chez les patients subissant une radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une tumeur maligne non métastatique de la tête et du cou diagnostiquée par histopathologie ;
  • Âgé de 18 à 80 ans;
  • État fonctionnel systémique Évaluation de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (annexe 1) ≤ 2 ;
  • Recevoir une RT définitive ou une RT adjuvante postopératoire à une dose de 60 à 72 Gy avec/sans chimiothérapie concomitante ;
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une allergie connue au probiotique S. salivarius K12 ou une constitution allergique sévère ;
  • Utilisation d'antibiotiques / antifongiques dans le mois 1 ou utilisation d'un rince-bouche antimicrobien dans la semaine précédant l'étude ;
  • Mauvaise hygiène buccale et/ou maladies parodontales graves ;
  • Toute RT précédente dans la région de la tête et du cou ;
  • Jugé inadapté à l'étude par les investigateurs (concomitant avec toute autre maladie grave).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Groupe S. salivarius K12 : Les pastilles S. salivarius K12 (NOW Foods, États-Unis) ne contenaient pas moins de 1 × 109 UFC de cellules viables de S. salivarius K12 comme ingrédient actif. Les pastilles S. salivarius K12 ont été dissoutes dans la bouche puis avalées du premier jour de RT jusqu'à la fin du traitement (1 pastille 3 fois par jour).
Médicament: Streptococcus salivarius K12
Les patients du groupe d'intervention ont été traités avec des pastilles Streptococcus salivarius K12 trois fois par jour après gargarisme du premier jour de radiothérapie jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement. Streptococcus salivarius K12 est dissous dans la bouche puis avalé.
Autres noms:
  • OralBiotic BLIS K12 (NOW Foods, États-Unis)
Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe placebo : les pastilles placebo contenaient du sucre et de l'amidon utilisés comme excipients dans la formulation active. La pastille placebo a été dissoute dans la bouche puis avalée du premier jour de RT jusqu'à la fin du traitement (1 pastille 3 fois par jour).
Médicament: Simulants de Streptococcus salivarius K12
Les patients du groupe témoin ont été traités avec des simulants de Streptococcus salivarius K12, et sa méthode d'utilisation et sa durée d'utilisation sont les mêmes que celles du groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la mucite buccale sévère (grade OMS ≥3)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie
La mucite buccale est évaluée par des médecins qualifiés selon l'échelle de toxicité orale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation fonctionnelle du questionnaire de qualité de vie de la thérapie du cancer de la tête et du cou (FACT-H&N).
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie ; à la fin de la radiothérapie (la dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; ; et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
Questionnaire de qualité de vie FACT-H&N.
1 semaine avant la radiothérapie ; à la fin de la radiothérapie (la dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; ; et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
Événements indésirables
Délai: Du premier jour de radiothérapie au jour de la dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Du premier jour de radiothérapie au jour de la dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines
Le nombre de patients qui ont manqué cinq fractions de rayonnement consécutives ou plus.
Délai: La période de temps est la période allant du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie
Le nombre de patients qui ont manqué cinq radiations consécutives ou plus et les raisons de cela sont enregistrés pendant la radiothérapie.
La période de temps est la période allant du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie
Scores de douleur à la bouche et à la gorge (MTS)
Délai: La période de temps est la période allant du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6 1/2 semaines
Les patients signalent les scores de douleur de la bouche et de la gorge (MTS) (échelle de Likert de 1 à 5) via le questionnaire hebdomadaire sur la mucosite orale (OMWQ). Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
La période de temps est la période allant du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6 1/2 semaines
Notes des activités orales
Délai: La période de temps est la période allant du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6 1/2 semaines
Les patients rapportent le degré d'impact du MTS sur les activités orales (y compris avaler, boire, manger, parler, dormir) (échelle de Likert 1 à 5) via le questionnaire hebdomadaire sur la mucosite orale (OMWQ). Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
La période de temps est la période allant du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6 1/2 semaines
Fonction goût
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie ; à mi-radiothérapie (3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin de la radiothérapie (dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
Test électrogustomètre et test des bandelettes gustatives.
1 semaine avant la radiothérapie ; à mi-radiothérapie (3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin de la radiothérapie (dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
Xérostomie
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie ; à mi-radiothérapie (3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin de la radiothérapie (dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
Les patients ont auto-évalué la xérostomie selon l’inventaire récapitulatif des xérostomies (SXI), et les chercheurs ont mesuré les débits de salive.
1 semaine avant la radiothérapie ; à mi-radiothérapie (3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin de la radiothérapie (dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
La durée de la mucite buccale sévère (grade OMS ≥3)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie
La première détermination de SOM jusqu'à la première instance d'OM non sévère (grade OMS <3), sans instance ultérieure de SOM. Les patients sans SOM observée se sont vu attribuer une durée de 0 jour.
Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie
Délai d’apparition d’une mucite buccale sévère (grade OMS ≥ 3)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie
Délai entre le premier jour de radiothérapie et la première détermination de la SOM. Les patients sans OM observée se sont vu attribuer des jours d'apparition de 6 ou 6,5 semaines.
Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xingchen Peng, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChiCTR2100054689

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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