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Streptococcus Salivarius K12 na Prevenção e Tratamento da Mucosite Oral em Pacientes Submetidos à Radioterapia

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital

Streptococcus Salivarius K12 para Prevenção e Tratamento de Mucosite Oral em Pacientes Submetidos a Radioterapia para Tumor de Cabeça e Pescoço: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado, Controlado por Placebo

Avaliar a eficácia e segurança do Streptococcus salivarius K12 na prevenção e tratamento da mucosite oral em pacientes submetidos à radioterapia para tumores malignos de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do Streptococcus salivarius K12 na redução da incidência, duração e gravidade da mucosite oral grave (MOS). As principais questões que pretende responder são se o Streptococcus salivarius K12 pode efetivamente prevenir e tratar a mucosite oral induzida por radiação e se causará eventos adversos em pacientes submetidos à radioterapia.

Os participantes serão instruídos a chupar uma pastilha de Streptococcus salivarius K12 ou placebo três vezes ao dia desde o início até o final da RT. Após o uso das pastilhas, os pacientes devem evitar comer, beber e realizar qualquer atividade de higiene bucal por pelo menos 1 hora.

Os pesquisadores irão comparar o grupo Streptococcus salivarius K12 e o grupo placebo para verificar se os probióticos orais são benéficos na prevenção e tratamento da mucosite oral em pacientes submetidos à radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumor maligno não metastático de cabeça e pescoço diagnosticado por histopatologia;
  • Dos 18 aos 80 anos;
  • Classificação do estado funcional sistêmico Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Apêndice 1) ≤2;
  • Receber RT definitiva ou RT adjuvante pós-operatória na dose de 60-72Gy com/sem quimioterapia concomitante;
  • Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia conhecida ao probiótico S. salivarius K12 ou constituição alérgica grave;
  • Uso de antibióticos/antifúngicos dentro de 1 mês ou uso de antimicrobianos bucais dentro de 1 semana antes do estudo;
  • Má higiene oral e/ou doenças periodontais graves;
  • Qualquer RT anterior à região da cabeça e pescoço;
  • Considerado inadequado para o estudo pelos investigadores (concomitante com quaisquer outras doenças graves).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Grupo S. salivarius K12: As pastilhas S. salivarius K12 (NOW Foods, EUA) continham não menos que 1 × 109 CFU de células viáveis ​​de S. salivarius K12 como ingrediente ativo. As pastilhas de S. salivarius K12 foram dissolvidas na boca e depois engolidas durante o primeiro dia de RT até o final do tratamento (1 pastilha 3 vezes ao dia).
Medicamento: Streptococcus salivarius K12
Os pacientes do grupo intervenção foram tratados com pastilhas de Streptococcus salivarius K12 três vezes ao dia após gargarejo desde o primeiro dia de radioterapia até 1 semana após o término do tratamento. Streptococcus salivarius K12 é dissolvido na boca e depois engolido.
Outros nomes:
  • OralBiotic BLIS K12 (NOW Foods, EUA)
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Grupo placebo: Pastilhas placebo continham açúcar e amido usados ​​como excipientes na formulação ativa. A pastilha placebo foi dissolvida na boca e depois engolida durante o primeiro dia de RT até o final do tratamento (1 pastilha 3 vezes ao dia).
Medicamento: Simuladores de Streptococcus salivarius K12
Os pacientes do grupo controle foram tratados com simulantes de Streptococcus salivarius K12, e seu método de uso e tempo de uso são os mesmos do grupo intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de mucosite oral grave (grau OMS ≥3)
Prazo: Desde o início da radioterapia até 8 semanas após o término da radioterapia
A mucosite oral é avaliada por médicos treinados de acordo com a Escala de Toxicidade Oral da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Desde o início da radioterapia até 8 semanas após o término da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação funcional do questionário de qualidade de vida da terapia do câncer de cabeça e pescoço (FACT-H&N).
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; no final da radioterapia (última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); ; e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o término da radioterapia
FACT- Questionário de qualidade de vida H&N.
1 semana antes da radioterapia; no final da radioterapia (última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); ; e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o término da radioterapia
Eventos adversos
Prazo: Desde o primeiro dia de radioterapia até o dia da última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0
Desde o primeiro dia de radioterapia até o dia da última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas
O número de pacientes que perderam cinco ou mais frações de radiação consecutivas.
Prazo: O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até a conclusão da radioterapia
O número de pacientes que perderam cinco ou mais radiações consecutivas e as razões para isso são registrados durante a radioterapia.
O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até a conclusão da radioterapia
Escores de dor na boca e na garganta (MTS)
Prazo: O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até a conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 6 semanas e 6 1/2 semanas
Os pacientes relatam os escores de dor na boca e na garganta (MTS) (escala Likert de 1 a 5) por meio do questionário semanal de mucosite oral (OMWQ). Pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até a conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 6 semanas e 6 1/2 semanas
Pontuação das atividades orais
Prazo: O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até a conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 6 semanas e 6 1/2 semanas
Os pacientes relatam o grau de impacto do MTS nas atividades orais (incluindo engolir, beber, comer, falar, dormir) (escala Likert de 1 a 5) por meio do questionário semanal de mucosite oral (OMWQ). Pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até a conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 6 semanas e 6 1/2 semanas
Função de sabor
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; no meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); ao final da radioterapia (última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o término da radioterapia
Teste de eletrogustômetro e teste de tiras gustativas.
1 semana antes da radioterapia; no meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); ao final da radioterapia (última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o término da radioterapia
Xerostomia
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; no meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); ao final da radioterapia (última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o término da radioterapia
Os pacientes autoavaliaram a xerostomia de acordo com o inventário somado de xerostomia (SXI), e os pesquisadores mediram as taxas de fluxo de saliva.
1 semana antes da radioterapia; no meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); ao final da radioterapia (última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o término da radioterapia
A duração da mucosite oral grave (grau da OMS ≥3)
Prazo: Desde o início da radioterapia até 8 semanas após o término da radioterapia
A primeira determinação de OMS para o primeiro caso de OM não grave (grau OMS <3), sem uma instância subsequente de MOS. Pacientes sem OMS observada receberam duração de 0 dias.
Desde o início da radioterapia até 8 semanas após o término da radioterapia
O tempo para o início da mucosite oral grave (grau da OMS ≥3)
Prazo: Desde o início da radioterapia até 8 semanas após o término da radioterapia
Tempo desde o primeiro dia de radioterapia até a primeira determinação da MOS. Pacientes sem OMS observada foram atribuídos dias de início de 6 ou 6,5 semanas.
Desde o início da radioterapia até 8 semanas após o término da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xingchen Peng, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChiCTR2100054689

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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