Efficacité de BLIS K12 comme mesure préventive pour les enfants rhumatismaux
Efficacité de Streptococcus Salivarius BLIS (substance inhibitrice de type bactériocine) K12 comme mesure préventive pour les enfants rhumatismaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants diagnostiqués avec le rhumatisme articulaire aigu reçoivent actuellement un traitement préventif contre les streptocoques avec soit de la pénicilline IM (injection intramusculaire) mensuelle, soit de la pénicilline orale quotidienne.
Ce traitement préventif est recommandé pendant des années jusqu'à ce que l'enfant ait 20 ans ou même plus tard. Le taux d'observance de ce traitement diminue significativement avec le temps (les injections sont douloureuses) et même avec une bonne observance la prévention n'est pas complète.
Au cours des dernières années, un nouveau produit sous licence "BLIS K-12" a été développé et approuvé par la FDA en tant que statut GRAS (généralement reconnu comme sûr) à partir de 2011.
Ce traitement probiotique empêche le Strep A pathogène d'adhérer à la gorge de l'enfant prévenant ainsi l'infection. Ce type de prévention est meilleur à long terme pour le patient et pour l'entourage, il est mieux toléré, est efficace même si une dose est sautée ou oubliée, n'est pas douloureux et est savoureux pour les enfants.
Ainsi, l'hypothèse des enquêteurs est que donner ce produit aux enfants au lieu de la pénicilline par voie orale ou intramusculaire sera mieux toléré, donnant ainsi un meilleur profil de protection avec beaucoup moins d'effets secondaires.
Les enquêteurs donneront quotidiennement BLIS K-12 à ces enfants participant à l'essai pendant 6 mois automne-hiver au lieu de la pénicilline et surveilleront les enfants par des prélèvements de gorge mensuels. Les enquêteurs obtiendront également un test sanguin anti-streptolysine à la fin de la période de tous les participants pour évaluer les rencontres possibles avec Strep.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cardiopathie rhumatismale avec prophylaxie streptococcique recommandée
Critère d'exclusion:
- moins d'un an après le premier diagnostic
- refus de prendre les comprimés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement BLIS K12
Comprimé une fois par jour de Streptococcus Salivarius BLIS K 12 à dissoudre lentement par voie orale tous les soirs pendant six mois
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Comprimé une fois par jour de BLIS K 12 à dissoudre lentement par voie orale tous les soirs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre d'infections de l'angine streptococcique pendant l'étude
Délai: six mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yael Garty, MD, Attending Physician
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 027-15-KMC
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