Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour étudier les avantages du traitement du probiotique Streptococcus salivarius K12 pour les patients hospitalisés (hors soins intensifs) atteints de COVID-19

22 janvier 2022 mis à jour par: somia iqtadar, King Edward Medical University

Étude pour étudier l'effet du traitement du probiotique Streptococcus salivarius K12 chez les patients hospitalisés (hors soins intensifs) atteints de COVID-19

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, ouvert et contrôlé visant à étudier les avantages du traitement adjuvant du probiotique Streptococcus salivarius K12 chez les patients hospitalisés d'intensité légère à modérée atteints de la maladie COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le renforcement de l'immunité et le maintien d'une microflore saine et équilibrée dans l'environnement oropharyngé des personnes grâce à la supplémentation en probiotiques ont été proposés comme une stratégie possible pour protéger l'hôte humain des infections des voies respiratoires. Il a été cliniquement démontré qu'une formule probiotique oropharyngée à dissolution lente contenant S. salivarius K12 améliore le microbiote des voies respiratoires supérieures en protégeant l'hôte des bactéries, champignons et virus pathogènes, réduisant ainsi l'incidence des infections virales des voies respiratoires et des co-infections bactériennes. S. salivarius K12 a été proposé comme agent prometteur pour les traitements prophylactiques ou probiotiques afin de protéger les individus lors de l'éclosion de maladies infectieuses respiratoires saisonnières ou émergentes.

La souche S. salivarius K12, communément appelée BLIS K12, est un probiotique hautement sûr et largement étudié qui réside dans la cavité buccale. BLIS K12 a une justification scientifique solide pour aider à prévenir la pharyngite et/ou l'amygdalite streptococcique, les infections de l'oreille (otite moyenne) et pour aider à traiter l'halitose. Il s'agit d'une souche spécifique de Streptococcus salivarius, qui sécrète une puissante molécule antimicrobienne appelée Bacteriocin-Like-Inhibitory Substances (BLIS). On pense que l'ingrédient soutient les bactéries saines dans la bouche pour une haleine fraîche à long terme et un soutien immunitaire.

Il est proposé que l'administration orale de la souche K12 aux patients hospitalisés COVID-19 (pas déjà en soins intensifs) recevant de l'oxygène supplémentaire (oxygénothérapie non invasive) pour exploiter la "ventilation" et aider S. salivarius (K12) à se déplacer de la bouche (c'est un colonisateur oral) aux poumons, les colonisant. L'idée est que la présence pulmonaire de K12 pourrait réduire stratégiquement la capacité pulmonaire et immunitaire à libérer des cytokines pro-inflammatoires, empêchant ainsi une inflammation pulmonaire excessive et la nécessité de procéder aux soins intensifs et à la mort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans (les deux sexes)
  • Patients hospitalisés confirmés (RT-PCR) COVID-19 (pas encore en soins intensifs) admis pour le traitement du COVID-19 et ne recevant pas d'assistance ventilatoire mécanique
  • Patients ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité avérée ou une réaction allergique à la formule testée
  • Patients qui refusent de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Dans ce bras, les patients recevront les soins COVID-19 standard conformément aux directives de l'hôpital.
Médicament: Norme de soins
Soins COVID-19 standard selon les directives de l'hôpital
Expérimental: BLIS K12
Dans ce bras, les patients recevront le BLIS K12 en complément des soins COVID-19 standard
Médicament: Norme de soins
Soins COVID-19 standard selon les directives de l'hôpital
Complément alimentaire: BLIS K12
2 comprimés oraux de BLIS K12 par jour pendant 14 jours maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération et décharge vivante
Délai: Du jour 1 au jour 14
Nombre de patients avec une amélioration clinique
Du jour 1 au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées d'hospitalisation
Délai: Du jour 1 au jour 14
L'effet du traitement K12 dans la réduction des jours d'hospitalisation
Du jour 1 au jour 14
Effet sur les marqueurs inflammatoires
Délai: Du jour 1 au jour 14
Nombre de patients présentant une amélioration des marqueurs inflammatoires
Du jour 1 au jour 14
Transfert aux soins intensifs
Délai: Du jour 1 au jour 14
Réduction du taux de transfert en USI
Du jour 1 au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Edward Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 625/RC/KEMU/07.09.2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Essais cliniques sur Norme de soins

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner