Effet prophylactique du probiotique Streptococcus Salivarius K12 contre l'infection récurrente par Streptococcus Pyogenes pharyngo-amygdalite en pédiatrie
20 août 2026 mis à jour par: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Étude visant à étudier l'effet prophylactique de la supplémentation en probiotiques Streptococcus Salivarius K12 contre la pharyngo-amygdalite bactérienne récurrente à Streptococcus Pyogenes (GAS) chez les enfants : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle
L'infection récurrente par pharyngo-amygdalite à Streptococcus pyogenes chez les enfants présente un problème de santé important, caractérisé par des épisodes fréquents de maux de gorge, de fièvre et d'amygdales enflées.
Ces infections récurrentes peuvent entraîner des journées d’école manquées, des inconforts et des complications potentielles si elles ne sont pas traitées.
Le traitement actuel implique généralement des antibiotiques pour éradiquer l’infection bactérienne.
Cependant, cette approche présente des inconvénients, notamment le risque de résistance aux antibiotiques, de perturbation du microbiote intestinal et d’effets indésirables potentiels tels que des troubles gastro-intestinaux ou des réactions allergiques.
De plus, les antibiotiques ne préviennent pas les épisodes futurs et peuvent contribuer à des infections récurrentes en perturbant l’équilibre du microbiome de la gorge.
C’est pourquoi les approches alternatives telles que les probiotiques, qui visent à soutenir les défenses naturelles de l’organisme et à rétablir l’équilibre microbien dans la gorge et la cavité buccale, suscitent un intérêt croissant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'infection récurrente par pharyngo-amygdalite à Streptococcus pyogenes présente un défi persistant dans les soins de santé pédiatriques, nécessitant souvent des traitements antibiotiques fréquents avec des risques associés de résistance aux antimicrobiens et de perturbation du microbiote.
Streptococcus salivarius K12, une bactérie commensale habitant naturellement la cavité buccale humaine, présente des propriétés antimicrobiennes contre les streptocoques pathogènes, notamment Streptococcus pyogenes.
De plus, S. salivarius K12 produit des substances inhibitrices de type bactériocine (BLIS) qui inhibent de manière compétitive la croissance des bactéries pathogènes, offrant potentiellement une stratégie prophylactique pour atténuer les infections récurrentes.
Cet essai clinique vise à élucider la justification scientifique sous-tendant l'utilisation du probiotique S. salivarius K12 comme mesure préventive contre la pharyngo-amygdalite récurrente à Streptococcus pyogenes chez les enfants âgés de 3 à 10 ans, mettant en lumière son efficacité et son innocuité dans cette population vulnérable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Balouchistan
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Quetta, Balouchistan, Pakistan, 87300
- Saboor Clinic
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Khyber Pakhtunkhwa
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Haripur, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22620
- Dr. Khan Afsar ENT Clinic
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Sindh
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Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71000
- CDF Hospital (Bilawal Medical College, LUMHS)
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Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71500
- Dr. Allah Wadhayo Kallo Clinic (Shifa Hurmat Diagnostic and Research Centre)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 3 à 10 ans.
- Antécédents récents documentés d’épisodes récurrents de pharyngo-amygdalite à Streptococcus pyogenes au cours des 6 derniers mois, ou de 4 épisodes ou plus au cours des 12 derniers mois (S.
L'infection à pyogenes est définie comme : un score de McIsaac avec un score clinique ≥ 2 plus la confirmation de la présence de S. pyogenes par la méthode d'écouvillonnage rapide de la gorge (RAD) ou un score de McIsaac = 5.
- Volonté de se conformer au protocole de l'étude et d'assister aux visites de suivi programmées.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant des allergies ou une hypersensibilité connues aux probiotiques ou à l'un des composants du produit à l'étude.
- Utilisation actuelle d'antibiotiques ou au cours des 30 derniers jours.
- Utilisation de probiotiques colonisateurs oraux au cours des 6 derniers mois.
- Présence de problèmes médicaux sous-jacents graves affectant le système immunitaire ou le tractus gastro-intestinal.
- Participation à d'autres essais cliniques impliquant des médicaments ou des interventions expérimentaux.
- Incapacité de respecter les exigences de l'étude pour des raisons logistiques ou sociales.
- Antécédents de troubles rhumatismaux, de bronchospasme, d'asthme sévère ou d'allergie nécessitant des corticostéroïdes.
- Amygdalectomie antérieure ou indication d'adéno-amygdalectomie ; ou troubles respiratoires ou systémiques graves
- Individus immunodéprimés ou présentant une affection favorisant une otite moyenne aiguë (OMA) récurrente, notamment une atopie sévère, une immunodéficience acquise ou congénitale, une fente palatine, des anomalies cranio-faciales, des végétations adénoïdes obstructives, une rupture chronique du tympan, une apnée du sommeil ou des trompes de tympanostomie.
- Enfants suivant des thérapies pharmacologiques actuelles pour prévenir les infections respiratoires récurrentes.
- Toute autre condition médicale ou circonstance qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du participant ou l'intégrité de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotic supplement group
Participants in this group will receive probiotic Streptococcus salivarius eK12 (Bactoblis® EVOL containing ca. 1 billion CFU of Streptococcus salivarius eK12/capsule) as daily one orally dissolving tablet (to be slowly dissolved in the mouth before sleeping at night time), plus 200 IU vit D3 (one tablet) for 3-months.
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Bactoblis® EVOL : contenant un milliard d'UFC de probiotique Streptococcus salivarius eK12
Oral vit D3 tablets (200 IU)
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Comparateur actif: Control group
Participants in this group will receive only 200 IU vit D3 as daily two orally dissolving tablets under the same dosing regimen.
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Oral vit D3 tablets (200 IU)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de l'infection par pharyngo-amygdalite à Streptococcus pyogenes
Délai: 6 mois
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Nombre d'épisodes d'infection par pharyngo-amygdalite à Streptococcus pyogenes
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protection contre les infections virales
Délai: 6 mois
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Nombre d'incidences d'infection virale de la gorge
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6 mois
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Protection contre l’infection par l’otite moyenne aiguë
Délai: 6 mois
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Nombre d’incidences d’infection par l’otite moyenne aiguë
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6 mois
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Protection contre les infections respiratoires
Délai: 6 mois
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Nombre d'incidences d'infection par trachéite
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6 mois
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Protection contre la rhinite
Délai: 6 mois
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Nombre d'incidences de rhinite
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6 mois
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Protection contre la grippe
Délai: 6 mois
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Nombre d'incidences de grippe
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6 mois
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Protection contre l'entérite
Délai: 6 mois
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Nombre d'incidences d'infection par entérite
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6 mois
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Protection contre la stomatite
Délai: 6 mois
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Nombre d'incidences d'infection par la stomatite
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6 mois
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Severity of Group A Streptococcal (GAS) Symptoms
Délai: 6-months
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Severity of GAS-associated symptoms assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS)
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6-months
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Use of Antibiotics
Délai: 6-months
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Number of antibiotic courses prescribed during the 6-month study period.
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6-months
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Persistence of Streptococcus salivarius eK12 in saliva after washout
Délai: Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
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Post hoc exploratory ancillary analysis, conceived after study completion and unblinding, evaluating the presence of the administered Streptococcus salivarius eK12 strain in saliva at the end of the 6-month study period, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
Saliva samples will be examined using a strain-specific microbiological or molecular method capable of distinguishing eK12 from the parental K12 strain.
The outcome will be reported as the proportion of participants with detectable eK12 and, if a validated quantitative method is used, the salivary abundance of eK12.
This analysis was not a prespecified outcome of the original clinical trial.
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Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Risso P, Rottoli AS. Use of Streptococcus salivarius K12 in the prevention of streptococcal and viral pharyngotonsillitis in children. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Feb 13;6:15-20. doi: 10.2147/DHPS.S59665. eCollection 2014.
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Di Pierro F, Veeraraghavan G, Kalaiselvan K, Ashif B, Jeyakumar L, Gopalakrishnan G, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Ujjan I, Bugti AA, Bano A, Gull Y, Mumtaz N, Khan A. In Vitro and In Vivo Safety Evaluation of Streptococcus salivarius eK12, a Genetically Modified Dietary Probiotic Derived from the Oral Probiotic S. salivarius K12. J Microbiol Biotechnol. 2025 Dec 9;35:e2509016. doi: 10.4014/jmb.2509.09016.
- Di Pierro F, Bugti AA, Bano A, Kara M, Ujjan I, Mumtaz N, Gull Y, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Hameed S, Khan A. Study to evaluate the safety and tolerability of Streptococcus salivarius eK12, a genetically modified strain derived from the oral probiotic S. salivarius K12: Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial. Front Nutr. 2025 Dec 8;12:1701611. doi: 10.3389/fnut.2025.1701611. eCollection 2025.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2024
Première publication (Réel)
17 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LUMHS/REC/-496/11.11.2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Deidentified individual participant data underlying the results reported in the published article, together with the corresponding data dictionary.
Délai de partage IPD
Beginning 3 months and ending 5 years after publication of the article.
Critères d'accès au partage IPD
Data will be made available to researchers whose methodologically sound proposals are approved by the study investigators, for the purposes specified in the approved proposal and after execution of a data-use agreement.
Requests should be directed to the corresponding author at pchiarmaria@gmail.com.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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