L'étude BLIS : une étude de faisabilité évaluant la conformité, l'acceptabilité et la colonisation avec différents schémas posologiques du supplément probiotique Streptococcus salivarius K12 (Bactoblis®) chez l'adulte

Titre court L'étude BLIS

Titre complet Une étude de faisabilité évaluant la conformité, l'acceptabilité et la colonisation avec différents schémas posologiques du supplément probiotique Streptococcus salivarius K12 (Bactoblis®) chez l'adulte

Population 50 adultes humains avec ou sans antécédent de mal de gorge important au cours des 12 derniers mois. Nous visons principalement à recruter des participants ayant des antécédents de mal de gorge, mais nous recruterons également des personnes en bonne santé si nous avons du mal à atteindre notre objectif de recrutement.

Interventions

Deux groupes recevront deux schémas posologiques différents de pastilles orales probiotiques Ssk12 :

• Groupe A : deux pastilles SsK12 le soir les jours 1, 7 et 14.
• Groupe B : un SsK12 par jour la nuit pendant 14 jours. Des prélèvements de gorge seront effectués au départ et aux jours 2, 7, 14, 21, 35

Objectifs

1. Évaluer la prévalence de la colonisation par SsK12 (telle que déterminée par la réaction en chaîne par polymérase [PCR] en temps réel et la culture d'écouvillons buccaux entiers prélevés par les participants à des moments prédéterminés au cours de l'étude)
2. Évaluer l'acceptabilité des deux schémas posologiques (telle que mesurée par les questionnaires remplis par les participants)
3. Évaluer la conformité des participants aux deux schémas posologiques (tels que rapportés par les participants lors du remplissage des questionnaires)

Justification Les suppléments probiotiques SsK12 sont reconnus comme des ingrédients alimentaires sûrs, et il existe des preuves préliminaires à l'appui de leur utilisation comme traitement prophylactique pour prévenir les épisodes d'amygdalite pharyngée. Les essais cliniques existants ont tous administré du SsK12 une fois par jour pendant plusieurs mois. On ne sait toujours pas si un schéma posologique une fois par jour est nécessaire pour établir et maintenir la colonisation.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude prospective pour laquelle nous recruterons des participants adultes en bonne santé avec et sans antécédents de mal de gorge/pharyngo-amygdalite. Nous évaluerons [1] l'acceptabilité et la faisabilité de deux schémas posologiques différents de suppléments de SsK12 (pris sous forme de pastilles solubles orales) et [2] comparerons la prévalence de la colonisation avec la SsK12 à différents moments afin de déterminer combien de temps la colonisation est maintenue après une dose de charge. Un échantillon de base de la bouche entière sera prélevé et les participants seront répartis au hasard (selon un rapport 1:1) dans l'un des deux groupes (« A » ou « B »). Le groupe A prendra deux pastilles SsK12 dans la nuit les jours 1, 7 et 14. Le groupe B prendra SsK12 la nuit pendant 14 jours. Les participants recevront des instructions sur la façon d'effectuer un écouvillonnage de la bouche entière et seront priés de prélever des écouvillons les jours 2, 7, 14, 21 et 35, et de les renvoyer à l'équipe de l'étude par la poste. Ils seront également invités à remplir deux courts questionnaires en ligne (au jour 14 et au jour 35) sur leur observance du probiotique, ainsi que sur leur point de vue sur le schéma posologique et d'autres aspects de l'étude. Le maintien de la colonisation sera évalué à l'aide de l'analyse des écouvillons de gorge retournés. Aucun suivi ne sera entrepris après le jour 35.

Taille de l'échantillon Total = 50 (25 dans le groupe A et 25 dans le groupe B)

Paramètre

1. Centre de recherche clinique du NIHR, Hôpital général de Southampton
2. Cabinet médical de Cowley Road, Oxford