Dépistage des effets secondaires et intervention précoce pour avoir un impact sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer gynécologique (HALIS)
23 juin 2023 mis à jour par: Blanca Gil Ibañez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Mesures des résultats signalés par les patientes guidées par télémédecine (PROM) : dépistage des effets secondaires et intervention précoce pour avoir un impact sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer gynécologique
L'objectif de cette étude randomisée est d'évaluer l'impact sur la qualité de vie (QdV) auto-évaluée du dépistage systématique et du traitement précoce des séquelles chez les patientes atteintes de cancers gynécologiques.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si le dépistage systématique avec des questionnaires validés (voir dans la description détaillée), le diagnostic et le traitement précoce du lymphœdème des membres inférieurs, de l'anxiété-dépression, des troubles sexuels et de la sarcopénie-malnutrition ont tous un impact positif sur l'autonomie. qualité de vie perçue par les patientes atteintes d'un cancer gynécologique.
Les participants accéderont aux questionnaires de sélection et aux questionnaires de qualité de vie sur une application en ligne gratuite sur leurs appareils mobiles.
Dans le groupe expérimental, en cas de dépistage positif, les patients seront orientés vers des soins spécialisés pour un traitement précoce des séquelles.
Les chercheurs compareront ce groupe avec les soins habituels standard (traitement opportuniste) pour voir si le dépistage systématique et le traitement précoce conduisent à une meilleure qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
échelles de dépistage validées utilisées : Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Sexual Function Abbreviated Index (IFSFA-6) Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) Sarcopenia Formulary (SARC-F) ainsi que la qualité auto-évaluée de questionnaires de vie de l'EORTC : QLQ-C30 EN-24 ou OV-28 ou CX-24
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Blanca Gil-Ibañez, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0034-646886495
- E-mail: blancalabacin@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gregorio Lopez, MD,PhD
- E-mail: goyolopez2@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≥ 18 ans diagnostiquées avec un cancer de l'ovaire, des trompes et du péritoine primitif, du col de l'utérus et de l'endomètre qui sont candidates à une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de remplir eux-mêmes les questionnaires de dépistage inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe expérimental
en cas de dépistage positif, l'application en ligne alertera et le patient sera dirigé vers la zone correspondante pour un diagnostic et un traitement précoce (rééducation, psycho-oncologie, santé sexuelle et nutrition)
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en cas de dépistage positif, l'application en ligne alertera et le patient sera référé à la zone correspondante pour le diagnostic et le traitement précoce (rééducation, psycho-oncologie, santé sexuelle et nutrition
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Aucune intervention: groupe de contrôle
suivra les directives de soins habituels standard au centre où les patients seront référés de manière opportuniste vers des soins spécialisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des questionnaires de qualité de vie
Délai: jusqu'à 20 mois
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Unité sur QLQ-C30 Échelle de qualité de vie
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jusqu'à 20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des questionnaires sur la qualité de vie liés au cancer de l'endomètre
Délai: jusqu'à 20 mois
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Unité sur QLQ-EN-24 Échelle de qualité de vie
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jusqu'à 20 mois
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Score des questionnaires de qualité de vie liés au cancer du col de l'utérus
Délai: jusqu'à 20 mois
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Unité sur QLQ-Cx-24 Échelle de qualité de vie
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jusqu'à 20 mois
|
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Score des questionnaires sur la qualité de vie liés au cancer de l'ovaire
Délai: jusqu'à 20 mois
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Unité sur QLQ-Ov-28 Échelle de qualité de vie
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jusqu'à 20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2023
Première publication (Réel)
26 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nº CEIm: 23/157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .