Badania przesiewowe skutków ubocznych i wczesna interwencja mająca wpływ na jakość życia pacjentek z rakiem ginekologicznym (HALIS)
23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Blanca Gil Ibañez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Monitorowane przez telemedycynę pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM): badanie przesiewowe skutków ubocznych i wczesna interwencja mająca wpływ na jakość życia pacjentek z rakiem ginekologicznym
Celem tego randomizowanego badania jest ocena wpływu na samoocenę jakości życia (QoL) systematycznych badań przesiewowych i wczesnego leczenia następstw u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy systematyczne badania przesiewowe za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (patrz szczegółowy opis), diagnoza i wczesne leczenie obrzęku limfatycznego kończyn dolnych, lęku-depresji, dysfunkcji seksualnych i sarkopenii-niedożywienia mają pozytywny wpływ na samo- postrzegana QoL przez pacjentki z nowotworami ginekologicznymi.
Uczestnicy uzyskają dostęp do kwestionariuszy przesiewowych i kwestionariuszy QoL w bezpłatnej aplikacji online na swoich urządzeniach mobilnych.
W grupie eksperymentalnej, w przypadku pozytywnego wyniku skriningu, pacjenci będą kierowani pod specjalistyczną opiekę w celu wczesnego leczenia następstw.
Naukowcy porównają tę grupę ze standardową zwykłą opieką (leczenie oportunistyczne), aby sprawdzić, czy systematyczne badania przesiewowe i wczesne leczenie prowadzą do lepszej jakości życia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowano zwalidowane skale przesiewowe: Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) Hospital Lęk i Depresja Scale (HADS) Sexual Function Abbreviated Index (IFSFA-6) Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) Sarcopenia Formulary (SARC-F) wraz z samooceną jakości kwestionariusze życiowe z EORTC: QLQ-C30 EN-24 lub OV-28 lub CX-24
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Blanca Gil-Ibañez, MD, PhD
- Numer telefonu: 0034-646886495
- E-mail: blancalabacin@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gregorio Lopez, MD,PhD
- E-mail: goyolopez2@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥18 lat, u których zdiagnozowano raka jajnika, jajowodów i pierwotnego raka otrzewnej, szyjki macicy i endometrium, które są kandydatkami do operacji w okresie objętym badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wypełnić załączonych kwestionariuszy przesiewowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
w przypadku pozytywnego wyniku testu aplikacja online ostrzeże, a pacjent zostanie skierowany do odpowiedniego obszaru w celu diagnozy i wczesnego leczenia (rehabilitacja, psychoonkologia, zdrowie seksualne i odżywianie)
|
w przypadku pozytywnego wyniku testu aplikacja online ostrzeże, a pacjent zostanie skierowany do odpowiedniego obszaru w celu postawienia diagnozy i wczesnego leczenia (rehabilitacja, psychoonkologia, zdrowie seksualne i odżywianie)
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
będzie postępować zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi zwykłej opieki w ośrodku, w którym pacjenci będą kierowani oportunistycznie do specjalistycznej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
|
Jednostka na skali jakości życia QLQ-C30
|
do 20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza jakości życia związany z rakiem endometrium
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
|
Jednostka w skali jakości życia QLQ-EN-24
|
do 20 miesięcy
|
|
Wynik kwestionariusza jakości życia związany z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
|
Jednostka na skali jakości życia QLQ-Cx-24
|
do 20 miesięcy
|
|
Wynik kwestionariusza jakości życia związany z rakiem jajnika
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
|
Jednostka w skali jakości życia QLQ-Ov-28
|
do 20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nº CEIm: 23/157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .