Detección de efectos secundarios e intervención temprana para impactar en la calidad de vida de pacientes con cáncer ginecológico (HALIS)
23 de junio de 2023 actualizado por: Blanca Gil Ibañez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Medidas de resultado informadas por pacientes guiadas por telemedicina (PROM): Detección de efectos secundarios e intervención temprana para el impacto en la calidad de vida de pacientes con cáncer ginecológico
El objetivo de este estudio aleatorizado es evaluar el impacto en la calidad de vida (QoL) autopercibida de la detección sistemática y el tratamiento temprano de las secuelas en pacientes con cánceres ginecológicos.
La pregunta principal que pretende responder es si el cribado sistemático con cuestionarios validados (ver descripción detallada), el diagnóstico y el tratamiento precoz del linfedema de miembros inferiores, la ansiedad-depresión, la disfunción sexual y la sarcopenia-desnutrición tienen un impacto positivo en la autoestima. Calidad de vida percibida por pacientes con cáncer ginecológico.
Los participantes accederán a los cuestionarios de detección y a los cuestionarios de calidad de vida en una aplicación en línea gratuita en sus dispositivos móviles.
En el grupo experimental, en caso de tamizaje positivo, los pacientes serán derivados a atención especializada para el tratamiento precoz de las secuelas.
Los investigadores compararán este grupo con la atención estándar habitual (tratamiento oportunista) para ver si la detección sistemática y el tratamiento temprano conducen a una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
escalas de detección validadas utilizadas: Cuestionario de linfedema de cáncer ginecológico (GCLQ) Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) Índice abreviado de función sexual (IFSFA-6) Cuestionario breve de evaluación nutricional (SNAQ) Formulario de sarcopenia (SARC-F) junto con la calidad autopercibida de cuestionarios de vida de EORTC: QLQ-C30 EN-24 o OV-28 o CX-24
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Blanca Gil-Ibañez, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034-646886495
- Correo electrónico: blancalabacin@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gregorio Lopez, MD,PhD
- Correo electrónico: goyolopez2@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥18 años con diagnóstico de cáncer de ovario, de trompas y primario de peritoneo, de cuello uterino y de endometrio que sean candidatas a cirugía durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de cumplimentar por sí mismos los cuestionarios de cribado incluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
en caso de tamizaje positivo, la aplicación en línea alertará y derivará al paciente al área correspondiente para su diagnóstico y tratamiento temprano (Rehabilitación, Psicooncología, Salud Sexual y Nutrición)
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en caso de tamizaje positivo, la app online alertará y derivará al paciente al área correspondiente para su diagnóstico y tratamiento temprano (Rehabilitación, Psicooncología, Salud Sexual y Nutrición).
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Sin intervención: grupo de control
seguirá las pautas estándar de atención habitual en el centro donde los pacientes serán referidos de manera oportuna a atención especializada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de los cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
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Unidad en QLQ-C30 Escala de calidad de vida
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hasta 20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de los cuestionarios de calidad de vida relacionados con el cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
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Unidad en QLQ-EN-24 Escala de calidad de vida
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hasta 20 meses
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Puntaje de los cuestionarios de calidad de vida relacionados con el cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
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Unidad en QLQ-Cx-24 Escala de calidad de vida
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hasta 20 meses
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Puntaje de los cuestionarios de calidad de vida relacionados con el cáncer de ovario
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
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Unidad en QLQ-Ov-28 Escala de calidad de vida
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hasta 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nº CEIm: 23/157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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