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Screening degli effetti collaterali e intervento precoce per l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti con cancro ginecologico (HALIS)

23 giugno 2023 aggiornato da: Blanca Gil Ibañez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Misure di esito segnalate dai pazienti guidati dalla telemedicina (PROM): screening degli effetti collaterali e intervento precoce per l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti con cancro ginecologico

L'obiettivo di questo studio randomizzato è valutare l'impatto sulla qualità della vita (QoL) auto-percepita dello screening sistematico e del trattamento precoce dei postumi in pazienti con tumori ginecologici. La domanda principale a cui intende rispondere è se lo screening sistematico con questionari validati (vedi nella descrizione dettagliata), la diagnosi e il trattamento precoce del linfedema degli arti inferiori, ansia-depressione, disfunzioni sessuali e sarcopenia-malnutrizione hanno tutti un impatto positivo sull'auto- QoL percepita da pazienti oncologiche ginecologiche. I partecipanti accederanno ai questionari di screening e ai questionari QoL su un'app online gratuita sui propri dispositivi mobili. Nel gruppo sperimentale, in caso di screening positivo, i pazienti saranno indirizzati a cure specialistiche per il trattamento precoce dei postumi. I ricercatori confronteranno questo gruppo con le cure abituali standard (trattamento opportunistico) per vedere se lo screening sistematico e il trattamento precoce portano a una migliore QoL.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

scale di screening validate utilizzate: Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Sexual Function Abbreviated Index (IFSFA-6) Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) Sarcopenia Formulary (SARC-F) insieme alla qualità auto-percepita di questionari sulla vita da EORTC: QLQ-C30 EN-24 o OV-28 o CX-24

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥18 anni con diagnosi di carcinoma ovarico, tubarico e primario peritoneale, cervicale ed endometriale che sono candidate all'intervento chirurgico durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di completare da soli i questionari di screening inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
in caso di screening positivo, l'app online avviserà e il paziente sarà indirizzato all'area corrispondente per la diagnosi e il trattamento precoce (Riabilitazione, Psico-oncologia, Salute sessuale e Alimentazione)
Test diagnostico: screening sistematico e trattamento precoce
in caso di screening positivo, l'app online avviserà e il paziente sarà indirizzato all'area corrispondente per la diagnosi e il trattamento precoce (Riabilitazione, Psico-oncologia, Salute sessuale e Nutrizione
Nessun intervento: gruppo di controllo
seguirà le linee guida standard per le cure abituali presso il centro in cui i pazienti saranno opportunisticamente indirizzati a cure specialistiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
Unità sulla scala della qualità della vita QLQ-C30
fino a 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei questionari sulla qualità della vita correlato al cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
Unità sulla scala della qualità della vita QLQ-EN-24
fino a 20 mesi
Punteggio dei questionari sulla qualità della vita correlato al cancro cervicale
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
Unità sulla scala della qualità della vita QLQ-Cx-24
fino a 20 mesi
Punteggio dei questionari sulla qualità della vita correlato al cancro ovarico
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
Unità sulla scala della qualità della vita QLQ-Ov-28
fino a 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nº CEIm: 23/157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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