Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening nežádoucích účinků a včasná intervence ovlivňující kvalitu života pacientek s gynekologickým nádorem (HALIS)

23. června 2023 aktualizováno: Blanca Gil Ibañez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Pacientky vedené telemedicínou hlášená výsledná opatření (PROMs): Screening nežádoucích účinků a včasná intervence s dopadem na kvalitu života pacientek s gynekologickou rakovinou

Cílem této randomizované studie je zhodnotit vliv systematického screeningu a časné léčby následků u pacientek s gynekologickými nádory na sebepociťovanou kvalitu života (QoL). Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda systematický screening s validovanými dotazníky (viz podrobný popis), diagnostika a včasná léčba lymfedému dolních končetin, úzkostné deprese, sexuální dysfunkce a sarkopenie-podvýživa mají pozitivní dopad na vnímaná QoL pacientkami s gynekologickou rakovinou. Účastníci budou mít přístup k screeningovým dotazníkům a QoL dotazníkům prostřednictvím bezplatné online aplikace na svých mobilních zařízeních. V experimentální skupině budou v případě pozitivního screeningu pacienti odesláni do specializované péče k časné léčbě následků. Výzkumníci budou porovnávat tuto skupinu se standardní obvyklou péčí (oportunistická léčba), aby zjistili, zda systematický screening a včasná léčba vedou k lepší QoL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

použité validované screeningové škály: Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Sexuální funkce Zkrácený index (IFSFA-6) Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) Sarcopenia Formulary (SARC-F) spolu se sebepociťovanou kvalitou životní dotazníky od EORTC: QLQ-C30 EN-24 nebo OV-28 nebo CX-24

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥18 s diagnózou ovariálního, tubárního a primárního peritoneálního, cervikálního a endometriálního karcinomu, které jsou kandidátkami na operaci během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni sami vyplnit uvedené screeningové dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
v případě pozitivního screeningu online aplikace upozorní a pacient bude odeslán do odpovídající oblasti pro diagnostiku a včasnou léčbu (rehabilitace, psychoonkologie, sexuální zdraví a výživa)
Diagnostický test: systematický screening a včasná léčba
v případě pozitivního screeningu online aplikace upozorní a pacient bude odeslán do odpovídající oblasti pro diagnostiku a včasnou léčbu (rehabilitace, psychoonkologie, sexuální zdraví a výživa
Žádný zásah: kontrolní skupina
se bude řídit standardními obvyklými pokyny pro péči v centru, kde budou pacienti oportunisticky odesíláni do specializované péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky kvality života bodují
Časové okno: až 20 měsíců
Jednotka na stupnici kvality života QLQ-C30
až 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníků kvality života související s karcinomem endometria
Časové okno: až 20 měsíců
Jednotka na stupnici kvality života QLQ-EN-24
až 20 měsíců
Skóre dotazníků kvality života související s rakovinou děložního čípku
Časové okno: až 20 měsíců
Jednotka na stupnici kvality života QLQ-Cx-24
až 20 měsíců
Skóre dotazníků kvality života související s rakovinou vaječníků
Časové okno: až 20 měsíců
Jednotka na stupnici kvality života QLQ-Ov-28
až 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nº CEIm: 23/157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na systematický screening a včasná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit