Bivirkningsscreening og tidlig intervensjon for å påvirke livskvaliteten til gynekologiske kreftpasienter (HALIS)
23. juni 2023 oppdatert av: Blanca Gil Ibañez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Telemedisinveiledede pasienter rapporterte utfallsmål (PROMs): Bivirkningsscreening og tidlig intervensjon for å påvirke livskvaliteten til gynekologiske kreftpasienter
Målet med denne randomiserte studien er å vurdere innvirkningen på selvopplevd livskvalitet (QoL) av systematisk screening og tidlig behandling av ettervirkninger hos pasienter med gynekologisk kreft.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om systematisk screening med validerte spørsmål (se i detaljert beskrivelse), diagnostisering og tidlig behandling av lymfødem i underekstremiteten, angst-depresjon, seksuell dysfunksjon og sarkopeni-underernæring alle har en positiv innvirkning på selvtillit. oppfattet QoL av gynekologiske kreftpasienter.
Deltakerne vil få tilgang til screeningsspørreskjemaene og QoL-spørreskjemaene på en gratis nettapp på sine mobile enheter.
I forsøksgruppen vil pasienter ved positiv screening bli henvist til spesialisert omsorg til tidlig behandling av ettervirkningene.
Forskere vil sammenligne denne gruppen med standard vanlig omsorg (opportunistisk behandling) for å se om systematisk screening og tidlig behandling fører til bedre livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
validerte screeningsskalaer brukt: Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Sexual Function Abbreviated Index (IFSFA-6) Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) Sarcopenia Formulary (SARC-F) sammen med egen-perceived kvalitet livsspørreskjemaer fra EORTC: QLQ-C30 EN-24 eller OV-28 eller CX-24
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Blanca Gil-Ibañez, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034-646886495
- E-post: blancalabacin@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gregorio Lopez, MD,PhD
- E-post: goyolopez2@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥18 diagnostisert med ovarie-, tubal- og primær peritoneal-, livmorhals- og endometriecancer som er kandidater for kirurgi i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan fylle ut selve screeningspørreskjemaene inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
ved positiv screening vil nettappen varsle og pasienten vil bli henvist til det tilsvarende området for diagnose og tidlig behandling (rehabilitering, psyko-onkologi, seksuell helse og ernæring)
|
ved positiv screening vil nettappen varsle og pasienten vil bli henvist til tilsvarende område for diagnose og tidlig behandling (rehabilitering, psyko-onkologi, seksuell helse og ernæring
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
vil følge de vanlige pleieretningslinjene ved senteret hvor pasienter opportunistisk vil bli henvist til spesialisert omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørsmål om livskvalitet scorer
Tidsramme: opptil 20 måneder
|
Enhet på QLQ-C30 livskvalitetsskala
|
opptil 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsspørsmål skårer relatert til endometriekreft
Tidsramme: opptil 20 måneder
|
Enhet på QLQ-EN-24 Livskvalitetsskala
|
opptil 20 måneder
|
|
Livskvalitetsspørsmål skårer relatert til livmorhalskreft
Tidsramme: opptil 20 måneder
|
Enhet på QLQ-Cx-24 Livskvalitetsskala
|
opptil 20 måneder
|
|
Livskvalitetsspørsmål skårer relatert til eggstokkreft
Tidsramme: opptil 20 måneder
|
Enhet på QLQ-Ov-28 Livskvalitetsskala
|
opptil 20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nº CEIm: 23/157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .