Скрининг побочных эффектов и раннее вмешательство для улучшения качества жизни больных гинекологическим раком (HALIS)
23 июня 2023 г. обновлено: Blanca Gil Ibañez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Показатели результатов, сообщаемые пациентами с помощью телемедицины (PROM): скрининг побочных эффектов и раннее вмешательство для улучшения качества жизни пациентов с гинекологическим раком
Целью этого рандомизированного исследования является оценка влияния на самооценку качества жизни (КЖ) систематического скрининга и раннего лечения последствий у пациенток с онкогинекологическими заболеваниями.
Главный вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, оказывают ли систематический скрининг с помощью утвержденных опросников (см. подробное описание), диагностика и раннее лечение лимфедемы нижних конечностей, тревоги-депрессии, сексуальной дисфункции и саркопении-недоедания положительное влияние на самочувствие. Восприятие качества жизни больными гинекологическим раком.
Участники получат доступ к скрининговым анкетам и опросникам по качеству жизни в бесплатном онлайн-приложении на своих мобильных устройствах.
В опытной группе в случае положительного результата скрининга больные будут направлены на специализированную помощь для скорейшего лечения последствий.
Исследователи будут сравнивать эту группу со стандартным обычным лечением (оппортунистическое лечение), чтобы увидеть, приводят ли систематический скрининг и раннее лечение к улучшению качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использовались проверенные шкалы скрининга: Анкета гинекологического рака, лимфедемы (GCLQ), Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), Сокращенный индекс сексуальной функции (IFSFA-6), Краткий вопросник оценки питания (SNAQ), Формуляр саркопении (SARC-F), а также самооценка качества анкеты жизни от EORTC: QLQ-C30 EN-24 или OV-28 или CX-24
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Blanca Gil-Ibañez, MD, PhD
- Номер телефона: 0034-646886495
- Электронная почта: blancalabacin@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gregorio Lopez, MD,PhD
- Электронная почта: goyolopez2@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥18 лет с диагнозом рака яичников, труб и первичного рака брюшины, шейки матки и эндометрия, которые являются кандидатами на операцию в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут самостоятельно заполнить скрининговые анкеты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
в случае положительного результата скрининга онлайн-приложение предупредит и пациента направят в соответствующее отделение для диагностики и раннего лечения (реабилитация, психоонкология, сексуальное здоровье и питание)
|
в случае положительного результата скрининга онлайн-приложение предупредит об этом, и пациент будет направлен в соответствующее отделение для диагностики и раннего лечения (реабилитация, психоонкология, сексуальное здоровье и питание).
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
будут следовать стандартным обычным рекомендациям по уходу в центре, где пациенты будут по возможности направляться на специализированную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до 20 месяцев
|
Блок на QLQ-C30 Шкала качества жизни
|
до 20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросники качества жизни, связанные с раком эндометрия
Временное ограничение: до 20 месяцев
|
Блок на QLQ-EN-24 Шкала качества жизни
|
до 20 месяцев
|
|
Опросники качества жизни, связанные с раком шейки матки
Временное ограничение: до 20 месяцев
|
Блок на QLQ-Cx-24 Шкала качества жизни
|
до 20 месяцев
|
|
Опросник качества жизни, связанный с раком яичников
Временное ограничение: до 20 месяцев
|
Единица измерения по шкале качества жизни QLQ-Ov-28
|
до 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nº CEIm: 23/157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .