Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivirkningsscreening og tidlig intervention for at påvirke livskvaliteten for gynækologiske kræftpatienter (HALIS)

23. juni 2023 opdateret af: Blanca Gil Ibañez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Telemedicinsk vejledte patienter rapporterede udfaldsmål (PROMs): Bivirkningsscreening og tidlig intervention for at påvirke livskvaliteten for gynækologiske kræftpatienter

Målet med denne randomiserede undersøgelse er at vurdere indvirkningen på selvopfattet livskvalitet (QoL) af systematisk screening og tidlig behandling af eftervirkninger hos patienter med gynækologisk cancer. Hovedspørgsmålet er, om systematisk screening med validerede spørgsmål (se i detaljeret beskrivelse), diagnosticering og tidlig behandling af lymfødem i underekstremiteterne, angst-depression, seksuel dysfunktion og sarkopeni-underernæring alle har en positiv indvirkning på selv- opfattet QoL af gynækologiske kræftpatienter. Deltagerne får adgang til screeningsspørgeskemaerne og QoL-spørgsmålene på en gratis online app på deres mobile enheder. I forsøgsgruppen vil patienter i tilfælde af positiv screening blive henvist til specialiseret behandling til tidlig behandling af eftervirkningerne. Forskere vil sammenligne denne gruppe med almindelig sædvanlig behandling (opportunistisk behandling) for at se, om systematisk screening og tidlig behandling fører til en bedre livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

validerede screeningsskalaer anvendt: Gynækologisk cancer lymfødem spørgeskema (GCLQ) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Sexual Function Abbreviated Index (IFSFA-6) Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) Sarcopenia Formulaary (SARC-F) sammen med kvaliteten af ​​selv-perceived livsspørgeskemaer fra EORTC: QLQ-C30 EN-24 eller OV-28 eller CX-24

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥18 diagnosticeret med ovarie-, tubal- og primær peritoneal-, cervix- og endometriecancer, som er kandidater til operation i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke selv var i stand til at udfylde screeningsspørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
i tilfælde af positiv screening vil online-appen advare, og patienten vil blive henvist til det tilsvarende område for diagnose og tidlig behandling (rehabilitering, psyko-onkologi, seksuel sundhed og ernæring)
Diagnostisk test: systematisk screening og tidlig behandling
i tilfælde af positiv screening vil online-appen advare, og patienten vil blive henvist til det tilsvarende område for diagnose og tidlig behandling (Rehabilitering, Psyko-onkologi, Seksuel sundhed og Ernæring
Ingen indgriben: kontrolgruppe
vil følge de sædvanlige retningslinjer for pleje på centret, hvor patienter opportunistisk vil blive henvist til specialiseret pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgsmål om livskvalitet scorer
Tidsramme: op til 20 måneder
Enhed på QLQ-C30 livskvalitetsskala
op til 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsspørgsmålsresultater relateret til endometriecancer
Tidsramme: op til 20 måneder
Enhed på QLQ-EN-24 Livskvalitetsskala
op til 20 måneder
Livskvalitetsspørgsmålsresultater relateret til livmoderhalskræft
Tidsramme: op til 20 måneder
Enhed på QLQ-Cx-24 Livskvalitetsskala
op til 20 måneder
Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet relateret til kræft i æggestokkene
Tidsramme: op til 20 måneder
Enhed på QLQ-Ov-28 Livskvalitetsskala
op til 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nº CEIm: 23/157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med systematisk screening og tidlig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner