Screening van bijwerkingen en vroege interventie om de kwaliteit van leven van patiënten met gynaecologische kanker te beïnvloeden (HALIS)
23 juni 2023 bijgewerkt door: Blanca Gil Ibañez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Door telegeneeskunde geleide door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): screening van bijwerkingen en vroege interventie om de levenskwaliteit van gynaecologische kankerpatiënten te beïnvloeden
Het doel van deze gerandomiseerde studie is het beoordelen van de impact op de ervaren kwaliteit van leven (QoL) van systematische screening en vroege behandeling van nawerkingen bij patiënten met gynaecologische kankers.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is of systematische screening met gevalideerde vragenlijsten (zie in gedetailleerde beschrijving), diagnose en vroege behandeling van lymfoedeem in de onderste ledematen, angst-depressie, seksuele disfunctie en sarcopenie-ondervoeding allemaal een positieve invloed hebben op het zelfbeeld. waargenomen KvL door patiënten met gynaecologische kanker.
Deelnemers hebben toegang tot de screeningvragenlijsten en QoL-vragenlijsten op een gratis online app op hun mobiele apparaten.
In de experimentele groep worden patiënten bij positieve screening doorverwezen naar gespecialiseerde zorg voor vroegtijdige behandeling van de nawerkingen.
Onderzoekers gaan deze groep vergelijken met standaard gebruikelijke zorg (opportunistische behandeling) om te zien of systematische screening en vroege behandeling leiden tot een betere kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
gevalideerde screeningschalen gebruikt: Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Sexual Function Abbreviated Index (IFSFA-6) Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) Sarcopenia Formularium (SARC-F) samen met de zelf waargenomen kwaliteit van levensvragenlijsten van EORTC: QLQ-C30 EN-24 of OV-28 of CX-24
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Blanca Gil-Ibañez, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0034-646886495
- E-mail: blancalabacin@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gregorio Lopez, MD,PhD
- E-mail: goyolopez2@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥18 jaar met de diagnose eierstok-, eileider- en primaire peritoneale, baarmoederhals- en endometriumkanker die tijdens de onderzoeksperiode in aanmerking komen voor een operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de meegeleverde screeningvragenlijsten niet zelf kunnen invullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
bij een positieve screening waarschuwt de online app en wordt de patiënt doorverwezen naar het overeenkomstige gebied voor diagnose en vroege behandeling (Revalidatie, Psycho-oncologie, Seksuele gezondheid en Voeding)
|
bij een positieve screening waarschuwt de online app en wordt de patiënt doorverwezen naar het overeenkomstige gebied voor diagnose en vroege behandeling (revalidatie, psycho-oncologie, seksuele gezondheid en voeding
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
zal de standaard gebruikelijke zorgrichtlijnen volgen in het centrum waar patiënten opportunistisch zullen worden doorverwezen naar gespecialiseerde zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: tot 20 maanden
|
Eenheid op QLQ-C30 Quality-of-life schaal
|
tot 20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven scoren gerelateerd aan endometriumkanker
Tijdsspanne: tot 20 maanden
|
Eenheid op QLQ-EN-24 Kwaliteit van leven schaal
|
tot 20 maanden
|
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven scoren gerelateerd aan baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: tot 20 maanden
|
Eenheid op QLQ-Cx-24 Quality-of-life schaal
|
tot 20 maanden
|
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven scoren gerelateerd aan eierstokkanker
Tijdsspanne: tot 20 maanden
|
Eenheid op QLQ-Ov-28 Quality-of-life schaal
|
tot 20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nº CEIm: 23/157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .