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Triagem de Efeitos Colaterais e Intervenção Precoce para Impactar na Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer Ginecológico (HALIS)

23 de junho de 2023 atualizado por: Blanca Gil Ibañez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Pacientes guiados por telemedicina relataram medidas de resultados (PROMs): triagem de efeitos colaterais e intervenção precoce para impactar na qualidade de vida de pacientes com câncer ginecológico

O objetivo deste estudo randomizado é avaliar o impacto na autopercepção da qualidade de vida (QoL) da triagem sistemática e tratamento precoce de sequelas em pacientes com câncer ginecológico. A principal questão que pretende responder é se o rastreio sistemático com questionários validados (ver na descrição detalhada), diagnóstico e tratamento precoce de linfedema dos membros inferiores, ansiedade-depressão, disfunção sexual e sarcopenia-desnutrição têm um impacto positivo na auto-estima QV percebida por pacientes com câncer ginecológico. Os participantes acessarão os questionários de triagem e os questionários de qualidade de vida em um aplicativo online gratuito em seus dispositivos móveis. No grupo experimental, em caso de triagem positiva, os pacientes serão encaminhados para atendimento especializado para tratamento precoce das sequelas. Os pesquisadores irão comparar este grupo com o tratamento usual padrão (tratamento oportunista) para ver se a triagem sistemática e o tratamento precoce levam a uma melhor qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

escalas de triagem validadas usadas: Questionário de Linfedema de Câncer Ginecológico (GCLQ) Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) Índice Abreviado de Função Sexual (IFSFA-6) Questionário Curto de Avaliação Nutricional (SNAQ) Formulário de Sarcopenia (SARC-F) juntamente com a qualidade autopercebida de questionários de vida da EORTC: QLQ-C30 EN-24 ou OV-28 ou CX-24

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade ≥18 anos diagnosticadas com câncer ovariano, tubário e peritoneal primário, cervical e endometrial candidatas a cirurgia durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de preencher sozinhos os questionários de triagem incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
em caso de rastreio positivo, a app online alertará e o doente será encaminhado para a área correspondente para diagnóstico e tratamento precoce (Reabilitação, Psico-oncologia, Saúde Sexual e Nutrição)
Teste de diagnostico: triagem sistemática e tratamento precoce
em caso de rastreio positivo, a app online alertará e o doente será encaminhado para a área correspondente para diagnóstico e tratamento precoce (Reabilitação, Psico-oncologia, Saúde Sexual e Nutrição
Sem intervenção: grupo de controle
seguirá as diretrizes de cuidados habituais padrão no centro onde os pacientes serão encaminhados oportunisticamente para cuidados especializados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação dos questionários de qualidade de vida
Prazo: até 20 meses
Unidade na escala de qualidade de vida QLQ-C30
até 20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de questionários de qualidade de vida relacionada ao câncer de endométrio
Prazo: até 20 meses
Unidade na escala de qualidade de vida QLQ-EN-24
até 20 meses
Pontuação de questionários de qualidade de vida relacionados ao câncer do colo do útero
Prazo: até 20 meses
Unidade na escala de qualidade de vida QLQ-Cx-24
até 20 meses
Pontuação de questionários de qualidade de vida relacionados ao câncer de ovário
Prazo: até 20 meses
Unidade na escala de qualidade de vida QLQ-Ov-28
até 20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario 12 de Octubre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nº CEIm: 23/157

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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