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婦人科がん患者の生活の質に影響を与える副作用スクリーニングと早期介入 (HALIS)

2023年6月23日 更新者:Blanca Gil Ibañez、Hospital Universitario 12 de Octubre

遠隔医療指導を受けた患者報告結果測定(PROM):婦人科がん患者の生活の質に与える影響に対する副作用スクリーニングと早期介入

このランダム化研究の目的は、婦人科がん患者における体系的なスクリーニングと後遺症の早期治療が自己認識の生活の質(QoL)に及ぼす影響を評価することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、検証済みの質問による系統的なスクリーニング(詳細説明を参照)、下肢リンパ浮腫、不安うつ病、性機能障害、サルコペニア栄養失調の診断と早期治療がすべて自己の健康状態にプラスの影響を与えるかどうかである。婦人科がん患者が認識するQoL。 参加者は、モバイルデバイス上の無料オンラインアプリでスクリーニングアンケートとQoLアンケートにアクセスします。 実験グループでは、スクリーニング陽性の場合、患者は後遺症の早期治療のために専門的な治療を受けることになる。 研究者はこのグループを標準的な通常治療(日和見治療)と比較し、体系的なスクリーニングと早期治療がQoLの向上につながるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

詳細な説明

使用される検証済みのスクリーニング尺度: 婦人科がんリンパ浮腫質問票(GCLQ) 病院不安抑うつ尺度(HADS) 性機能簡易指数(IFSFA-6) 簡易栄養評価質問票(SNAQ) サルコペニア公式集(SARC-F) EORTC からの寿命アンケート: QLQ-C30 EN-24 または OV-28 または CX-24

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、子宮頸がん、子宮内膜がんと診断され、研究期間中に手術の候補となる18歳以上の女性。

除外基準:

  • 含まれているスクリーニング質問票を自分で記入することができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
スクリーニング陽性の場合、オンライン アプリが警告を発し、患者は診断と早期治療のために対応する領域 (リハビリテーション、精神腫瘍学、性的健康、栄養) に紹介されます。
スクリーニング陽性の場合、オンライン アプリが警告を発し、患者は診断と早期治療のために対応する領域 (リハビリテーション、精神腫瘍学、性的健康、栄養) に紹介されます。
介入なし:対照群
センターでは標準的な通常の治療ガイドラインに従い、患者は便宜的に専門的な治療を紹介されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に関する質問のスコア
時間枠:最長20ヶ月
QLQ-C30 生活の質スケールの単位
最長20ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜がんに関連する生活の質に関する質問のスコア
時間枠:最長20ヶ月
QLQ-EN-24 生活の質スケールの単位
最長20ヶ月
子宮頸がんに関連する生活の質に関する質問のスコア
時間枠:最長20ヶ月
QLQ-Cx-24 生活の質スケールのユニット
最長20ヶ月
卵巣がんに関連する生活の質に関する質問のスコア
時間枠:最長20ヶ月
QLQ-Ov-28 生活の質スケールの単位
最長20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月23日

最初の投稿 (実際)

2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nº CEIm: 23/157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

系統的なスクリーニングと早期治療の臨床試験

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