- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05918770
Nebenwirkungsscreening und frühzeitige Intervention zur Auswirkung auf die Lebensqualität von Patienten mit gynäkologischem Krebs (HALIS)
23. Juni 2023 aktualisiert von: Blanca Gil Ibañez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Telemedizinisch gesteuerte „Patients Reported Outcome Measures“ (PROMs): Screening auf Nebenwirkungen und frühzeitige Intervention zur Auswirkung auf die Lebensqualität von Patienten mit gynäkologischem Krebs
Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Auswirkungen eines systematischen Screenings und einer frühen Behandlung von Nachwirkungen bei Patienten mit gynäkologischen Krebserkrankungen auf die selbst wahrgenommene Lebensqualität (QoL) zu bewerten.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob ein systematisches Screening mit validierten Fragebögen (siehe ausführliche Beschreibung), die Diagnose und die frühzeitige Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten, Angstzuständen, Depressionen, sexuellen Funktionsstörungen und Sarkopenie-Mangelernährung einen positiven Einfluss auf das Selbst haben. wahrgenommene Lebensqualität von gynäkologischen Krebspatientinnen.
Die Teilnehmer können über eine kostenlose Online-App auf ihren Mobilgeräten auf die Screening-Fragebögen und Fragebögen zur Lebensqualität zugreifen.
In der Versuchsgruppe werden die Patienten im Falle eines positiven Screenings an eine spezialisierte Behandlung zur frühzeitigen Behandlung der Nachwirkungen überwiesen.
Die Forscher werden diese Gruppe mit der üblichen Standardversorgung (opportunistische Behandlung) vergleichen, um festzustellen, ob ein systematisches Screening und eine frühzeitige Behandlung zu einer besseren Lebensqualität führen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verwendete validierte Screening-Skalen: Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Sexual Function Abbreviated Index (IFSFA-6) Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) Sarcopenia Formulary (SARC-F) zusammen mit der selbst wahrgenommenen Qualität von Lebensfragebögen von EORTC: QLQ-C30 EN-24 oder OV-28 oder CX-24
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Blanca Gil-Ibañez, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034-646886495
- E-Mail: blancalabacin@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gregorio Lopez, MD,PhD
- E-Mail: goyolopez2@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen Eierstock-, Eileiter- und primärer Peritoneal-, Gebärmutterhals- und Endometriumkrebs diagnostiziert wurde und die während des Studienzeitraums für eine Operation in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die enthaltenen Screening-Fragebögen selbst auszufüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Im Falle eines positiven Screenings alarmiert die Online-App und der Patient wird zur Diagnose und frühzeitigen Behandlung an den entsprechenden Bereich weitergeleitet (Rehabilitation, Psychoonkologie, sexuelle Gesundheit und Ernährung).
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Im Falle eines positiven Screenings gibt die Online-App eine Warnung aus und der Patient wird zur Diagnose und frühzeitigen Behandlung an den entsprechenden Bereich weitergeleitet (Rehabilitation, Psychoonkologie, sexuelle Gesundheit und Ernährung).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
wird die standardmäßigen Pflegerichtlinien im Zentrum befolgen, wo Patienten opportunistisch an spezialisierte Pflege überwiesen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebögen zur Lebensqualität punkten
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
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Einheit auf der Lebensqualitätsskala QLQ-C30
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bis zu 20 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebögen zur Lebensqualität beziehen sich auf Endometriumkrebs
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
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Einheit auf der Lebensqualitätsskala QLQ-EN-24
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bis zu 20 Monate
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Bewertung der Fragebögen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
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Einheit auf der Lebensqualitätsskala QLQ-Cx-24
|
bis zu 20 Monate
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Bewertung der Fragebögen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Eierstockkrebs
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
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Einheit auf der Lebensqualitätsskala QLQ-Ov-28
|
bis zu 20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nº CEIm: 23/157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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