Utilisation des médicaments OPTIMISE-CKD (OPTIMISE-CKD)
16 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multinationale, observationnelle et de données secondaires décrivant la prise en charge et le traitement par la dapagliflozine dans la pratique clinique de routine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Il s'agit d'un programme d'étude observationnelle multinational utilisant des sources de données secondaires pour répondre à des questions de recherche liées à 1) l'utilisation réelle de la dapagliflozine dans l'IRC et le potentiel d'utilisation ultérieure, 2), le paysage actuel du traitement de l'IRC et 3) l'efficacité dans le monde réel de la dapagliflozine dans l'IRC (en attente d'évaluation de faisabilité).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OPTIMISE-CKD est un programme d'étude observationnelle utilisant des sources de données secondaires pour répondre à des questions de recherche liées à 1) l'utilisation réelle de la dapagliflozine dans l'IRC et le potentiel d'utilisation ultérieure, 2), le paysage actuel du traitement de l'IRC et 3) l'efficacité réelle de la dapagliflozine en CKD (en attente d'évaluation de faisabilité).
Objectif principal : caractériser l'utilisation de la dapagliflozine 10 mg dans la pratique clinique, en décrivant les patients naïfs de traitement qui (1) sont traités par la dapagliflozine 10 mg et (2) qui sont éligibles pour un traitement de l'IRC par la dapagliflozine mais non traités.
Objectifs secondaires : décrire le paysage clinique actuel parmi les nouveaux patients atteints d'IRC, en :
- Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques de base, l'utilisation des médicaments et les schémas de traitement de l'IRC (RAASi et dapagliflozine 10 mg) ; et
- Décrire certains résultats parmi les patients IRC globaux, traités et non traités.
Objectifs exploratoires : évaluer l'efficacité réelle de la dapagliflozine chez les patients atteints d'IRC, en attendant la faisabilité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2682052
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 101-0053
- Research Site
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Kyoto Prefecture
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Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japon, 604-0086
- Research Site
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Uppsala, Suède, 75320
- Research Site
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Uppsala, Suède, 75322
- Research Site
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Minnesota
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Minnesota, Minnesota, États-Unis, 13625
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population globale de l'étude sera composée de patients adultes (âgés de plus de 18 ans) atteints d'IRC
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés ≥18 ans)
- Maladie rénale chronique (code de diagnostic, uACR > 30 mg/g ou 2 DFGe ≥ 90 jours d'intervalle, deuxième valeur ≥ 75 ml/min/1,73 m2)
- ≥ 365 jours d'inscription continue dans la base de données
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète de type 1, de diabète gestationnel ou de dialyse
- Antécédents de prescriptions de dapagliflozine 10mg avant la date index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Initiateurs de dapagliflozine 10mg
Patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) atteints d'insuffisance rénale chronique, qui ont reçu une prescription de dapagliflozine à 10 mg à la date d'approbation de l'indication d'IRC spécifique au pays ou après, et qui n'avaient pas auparavant de prescription de dapagliflozine.
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Dapagliflozine 10mg éligible mais non traité
Patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) atteints d'insuffisance rénale chronique, qui répondent aux critères de traitement approuvés par la dapagliflozine à 10 mg pour l'IRC à la date d'approbation locale de l'indication de l'IRC ou après cette date, mais qui n'ont pas reçu d'ordonnance
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Incident CKD
Patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) qui répondent nouvellement à la définition de l'IRC (diagnostic ou indication de laboratoire) au cours de la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques de base
Délai: 1 an de pré-indexation
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Caractéristiques démographiques des patients, y compris l'âge, le sexe, la race et le type d'assurance (si les données sont disponibles)
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1 an de pré-indexation
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Caractéristiques cliniques de base
Délai: 1 an de pré-indexation
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Nombre et proportion de patients présentant des comorbidités, notamment insuffisance cardiaque, maladie cardiovasculaire, diabète de type 2, hypertension, hyperkaliémie, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral
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1 an de pré-indexation
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Comédicaments de base
Délai: 1 an de pré-indexation
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Nombre et proportion de patients avec des co-médicaments pour les maladies cardiovasculaires, le diabète, l'hyperkaliémie
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1 an de pré-indexation
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DFGe de base en ml/min/1,73 m2
Délai: 1 an de pré-indexation
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Nombre et proportion de patients pour lesquels des données sont disponibles moyenne, écart type, médiane, intervalle interquartile, minimum, maximum
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1 an de pré-indexation
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UACR de base en mg/g
Délai: 1 an de pré-indexation
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Nombre et proportion de patients pour lesquels des données sont disponibles moyenne, écart type, médiane, intervalle interquartile, minimum, maximum
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1 an de pré-indexation
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Créatinine sérique de base en mg/dl
Délai: 1 an de pré-indexation
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Nombre et proportion de patients pour lesquels des données sont disponibles moyenne, écart type, médiane, intervalle interquartile, minimum, maximum
|
1 an de pré-indexation
|
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Calcium de base en mg/dl
Délai: 1 an de pré-indexation
|
Nombre et proportion de patients pour lesquels des données sont disponibles moyenne, écart type, médiane, intervalle interquartile, minimum, maximum
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1 an de pré-indexation
|
|
Sodium de base en mmol/L
Délai: 1 an de pré-indexation
|
Nombre et proportion de patients pour lesquels des données sont disponibles moyenne, écart type, médiane, intervalle interquartile, minimum, maximum
|
1 an de pré-indexation
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Hémoglobine de base A1c en %
Délai: 1 an de pré-indexation
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Nombre et proportion de patients pour lesquels des données sont disponibles Moyenne, écart type, médiane, intervalle interquartile, minimum, maximum
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1 an de pré-indexation
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Hématocrite de base en %
Délai: 1 an de pré-indexation
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Nombre et proportion de patients avec des données disponibles Moyenne, écart-type, médiane, intervalle interquartile, minimum, maximum, % de patients avec une valeur <40
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1 an de pré-indexation
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Pression artérielle systolique de base en mmHg
Délai: 1 an de pré-indexation
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Nombre et proportion de patients pour lesquels des données sont disponibles Moyenne, écart type, médiane, intervalle interquartile, minimum, maximum
|
1 an de pré-indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients qui initient une médication protectrice cardiorénale
Délai: 1 an après index
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Début du traitement (RASi et/ou SGLT2i/dapagliflozine 10 mg) après la date de l'index de l'incident IRC
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1 an après index
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Proportion de patients qui continuent la médication protectrice cardiorénale
Délai: 1 an après index
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Persistance du traitement (RASi et/ou SGLT2i/dapagliflozine 10 mg) après l'initiation après la date d'index de l'incident IRC
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1 an après index
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Proportion de patients hospitalisés suite à un incident Index CKD
Délai: 1 an après index
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Hospitalisations (toutes raisons, IRC, insuffisance cardiaque) suite à un incident Index IRC
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1 an après index
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Coût moyen des soins de santé pour des résultats/raisons spécifiques
Délai: 1 an après index
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Coûts de soins de santé liés à une hospitalisation pour IRC, insuffisance cardiaque, MCV athérosclérotique suite à un incident IRC index
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1 an après index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- D169AR00015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Oui",
indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira un accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie rénale chronique
-
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