Utilización de medicamentos OPTIMISE-CKD (OPTIMISE-CKD)
16 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multinacional, observacional y de datos secundarios que describe el manejo y el tratamiento con dapagliflozina en la práctica clínica de rutina entre pacientes con enfermedad renal crónica
Este es un programa de estudio observacional multinacional que utiliza fuentes de datos secundarias para abordar preguntas de investigación relacionadas con 1) la utilización de dapagliflozina en el mundo real en la ERC y el potencial para una mayor utilización, 2), el panorama actual del tratamiento de la ERC y 3) la eficacia en el mundo real de dapagliflozina en ERC (pendiente de evaluación de factibilidad).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OPTIMISE-CKD es un programa de estudio observacional que utiliza fuentes de datos secundarias para abordar cuestiones de investigación relacionadas con 1) la utilización de dapagliflozina en el mundo real en la ERC y el potencial para una mayor utilización, 2), el panorama actual del tratamiento de la ERC y 3) la eficacia de la dapagliflozina en el mundo real en ERC (pendiente de evaluación de factibilidad).
Objetivo primario: caracterizar la utilización de dapagliflozina 10 mg en la práctica clínica, mediante la descripción de pacientes sin tratamiento previo que (1) son tratados con dapagliflozina 10 mg y (2) que son elegibles para el tratamiento de ERC con dapagliflozina pero no reciben tratamiento.
Objetivos secundarios: describir el panorama clínico actual entre los pacientes incidentes con ERC, mediante:
- Describir las características demográficas y clínicas iniciales, la utilización de fármacos y los patrones de tratamiento de la ERC (RAASi y dapagliflozina 10 mg); y
- Describir resultados seleccionados entre pacientes con CKD incidentes en general, tratados y no tratados.
Objetivos exploratorios: evaluar la eficacia real de la dapagliflozina en pacientes con ERC, pendiente de viabilidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2682052
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minnesota, Minnesota, Estados Unidos, 13625
- Research Site
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Tokyo, Japón, 101-0053
- Research Site
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Kyoto Prefecture
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Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japón, 604-0086
- Research Site
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Uppsala, Suecia, 75320
- Research Site
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Uppsala, Suecia, 75322
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población general del estudio consistirá en pacientes adultos (mayores de 18 años) con ERC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18 años)
- Enfermedad renal crónica (código de diagnóstico, uACR > 30 mg/g o 2 eGFR con ≥ 90 días de diferencia, segundo valor ≥ 75 ml/min/1,73 m2)
- ≥365 días de inscripción continua en la base de datos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 1, diabetes gestacional o diálisis
- Historial de prescripciones de dapagliflozina 10 mg antes de la fecha índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dapagliflozina 10mg iniciadores
Pacientes adultos (≥18 años) con enfermedad renal crónica, que recibieron una prescripción de 10 mg de dapagliflozina en o después de la fecha de aprobación de la indicación de ERC específica del país, y que no tenían previamente una prescripción de dapagliflozina.
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Dapagliflozina 10 mg elegible pero sin tratamiento
Pacientes adultos (≥18 años) con enfermedad renal crónica, que cumplen con los criterios de tratamiento de 10 mg de dapagliflozina aprobados específicos del país para la ERC en o después de la fecha de aprobación de la indicación local para la ERC, pero que no han recibido una receta
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ERC incidente
Pacientes adultos (edad ≥18 años) que cumplen recientemente con la definición de ERC (diagnóstico o indicación de laboratorio) durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos de referencia
Periodo de tiempo: 1 año de preíndice
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Características demográficas del paciente, incluida la edad, el sexo, la raza y el tipo de seguro (si hay datos disponibles)
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1 año de preíndice
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Características clínicas basales
Periodo de tiempo: 1 año de preíndice
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Número y proporción de pacientes con comorbilidades, incluida insuficiencia cardíaca, enfermedad cardiovascular, diabetes tipo 2, hipertensión, hiperpotasemia, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular
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1 año de preíndice
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Comedicaciones de referencia
Periodo de tiempo: 1 año de preíndice
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Número y proporción de pacientes con comedicaciones para enfermedades cardiovasculares, diabetes, hiperpotasemia
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1 año de preíndice
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FGe basal en ml/min/1,73 m2
Periodo de tiempo: 1 año de preíndice
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Número y proporción de pacientes con datos disponibles media, desviación estándar, mediana, rango intercuartílico, mínimo, máximo
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1 año de preíndice
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UACR basal en mg/g
Periodo de tiempo: 1 año de preíndice
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Número y proporción de pacientes con datos disponibles media, desviación estándar, mediana, rango intercuartílico, mínimo, máximo
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1 año de preíndice
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Creatinina sérica basal en mg/dl
Periodo de tiempo: 1 año de preíndice
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Número y proporción de pacientes con datos disponibles media, desviación estándar, mediana, rango intercuartílico, mínimo, máximo
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1 año de preíndice
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Calcio basal en mg/dl
Periodo de tiempo: 1 año de preíndice
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Número y proporción de pacientes con datos disponibles media, desviación estándar, mediana, rango intercuartílico, mínimo, máximo
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1 año de preíndice
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Sodio basal en mmol/L
Periodo de tiempo: 1 año de preíndice
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Número y proporción de pacientes con datos disponibles media, desviación estándar, mediana, rango intercuartílico, mínimo, máximo
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1 año de preíndice
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Hemoglobina basal A1c en %
Periodo de tiempo: 1 año de preíndice
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Número y proporción de pacientes con datos disponibles Media, desviación estándar, mediana, rango intercuartílico, mínimo, máximo
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1 año de preíndice
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Hematócrito basal en %
Periodo de tiempo: 1 año de preíndice
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Número y proporción de pacientes con datos disponibles Media, desviación estándar, mediana, rango intercuartílico, mínimo, máximo, % de pacientes con valor <40
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1 año de preíndice
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Presión arterial sistólica basal en mmHg
Periodo de tiempo: 1 año de preíndice
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Número y proporción de pacientes con datos disponibles Media, desviación estándar, mediana, rango intercuartílico, mínimo, máximo
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1 año de preíndice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que inician medicación protectora cardiorrenal
Periodo de tiempo: 1 año después del índice
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Inicio del tratamiento (RASi y/o SGLT2i/dapagliflozina 10 mg) después del incidente Fecha índice de ERC
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1 año después del índice
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Proporción de pacientes que continúan con la medicación protectora cardiorrenal
Periodo de tiempo: 1 año después del índice
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Persistencia del tratamiento (RASi y/o SGLT2i/dapagliflozina 10 mg) después del inicio después del incidente Fecha índice de ERC
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1 año después del índice
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Proporción de pacientes con hospitalizaciones después de un índice de ERC incidente
Periodo de tiempo: 1 año después del índice
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Hospitalizaciones (cualquier motivo, ERC, insuficiencia cardiaca) después del incidente Índice de ERC
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1 año después del índice
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Costo promedio de atención médica por resultados/motivos específicos
Periodo de tiempo: 1 año después del índice
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Costos de atención médica relacionados con la hospitalización por ERC, insuficiencia cardíaca, ECV aterosclerótica después del índice de ERC incidente
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1 año después del índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- D169AR00015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Sí",
indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .