OPTIMISE-CKD-lääkkeiden käyttö (OPTIMISE-CKD)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Monikansallinen, havainnollinen, toissijainen tietotutkimus, joka kuvaa hoitoa ja hoitoa dapagliflotsiinilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä kroonista munuaissairauspotilaiden keskuudessa
Tämä on monikansallinen havainnollinen tutkimusohjelma, jossa käytetään toissijaisia tietolähteitä tutkimaan kysymyksiä, jotka liittyvät 1) dapagliflotsiinin todelliseen käyttöön kroonisessa taudissa ja mahdollisiin jatkokäyttöön, 2) nykyiseen kroonisen taudin hoitoympäristöön ja 3) todelliseen tehokkuuteen. dapagliflotsiinista kroonisessa sairaudessa (odotetaan toteutettavuusarviointia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OPTIMISE-CKD on havainnollinen tutkimusohjelma, jossa käytetään toissijaisia tietolähteitä tutkimaan tutkimuskysymyksiä, jotka liittyvät 1) dapagliflotsiinin todelliseen käyttöön kroonisessa taudissa ja mahdollisiin jatkokäyttöön, 2) nykyiseen kroonisen taudin hoitoympäristöön ja 3) dapagliflotsiinin tehokkuuteen todellisessa maailmassa. CKD:ssä (odottaa toteutettavuusarviointia).
Ensisijainen tavoite: karakterisoida 10 mg dapagliflotsiinin käyttöä kliinisessä käytännössä kuvaamalla aiemmin hoitamattomia potilaita, joita (1) hoidetaan 10 mg:lla dapagliflotsiinia ja (2) jotka ovat kelvollisia kroonisen kroonisen sairauden hoitoon dapagliflotsiinilla, mutta joita ei ole hoidettu.
Toissijaiset tavoitteet: kuvailla tämänhetkistä kliinistä maisemaa CKD-potilaiden keskuudessa seuraavasti:
- Perustason demografisten ja kliinisten ominaisuuksien, lääkkeiden käytön ja CKD-hoidon (RAASi ja dapagliflotsiini 10 mg) kuvaus; ja
- Kuvataan valittuja tuloksia yleisten, hoidettujen ja hoitamattomien CKD-potilaiden keskuudessa.
Tutkittavat tavoitteet: arvioida dapagliflotsiinin tehokkuutta todellisessa maailmassa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, odotettaessa mahdollisuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2682052
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 101-0053
- Research Site
-
-
Kyoto Prefecture
-
Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japani, 604-0086
- Research Site
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75320
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi, 75322
- Research Site
-
-
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Yhdysvallat, 13625
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koko tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista (> 18-vuotiaista) kroonisesta munuaistautipotilaista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
- Krooninen munuaissairaus (diagnoosikoodi, uACR >30mg/g tai 2 eGFR ≥90 päivän välein, toinen arvo ≥75ml/min/1,73m2)
- ≥365 päivää jatkuvaa rekisteröitymistä tietokantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes tai dialyysihoito
- Dapagliflozin 10mg -reseptien historia ennen indeksipäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Dapagliflotsiini 10 mg initiaattorit
Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on krooninen munuaissairaus ja joille on määrätty 10 mg dapagliflotsiinia maakohtaisen kroonisen munuaistautien käyttöaiheen hyväksymispäivänä tai sen jälkeen ja joilla ei ole aiemmin ollut dapagliflotsiinireseptiä.
|
|
Dapagliflotsiini 10 mg kelvollinen, mutta hoitamaton
Aikuiset (> 18-vuotiaat) kroonista munuaissairausta sairastavat potilaat, jotka täyttävät maakohtaiset hyväksytyt 10 mg dapagliflotsiinihoitokriteerit kroonisen munuaistaudin hoitoon paikallisen kroonisen munuaistautien käyttöaiheen hyväksymispäivänä tai sen jälkeen, mutta jotka eivät ole saaneet reseptiä
|
|
Tapaus CKD
Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka vasta täyttivät kroonisen taudin määritelmän (diagnoosi tai laboratorio-indikaatio) tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason väestötiedot
Aikaikkuna: 1 vuoden ennakkoindeksi
|
Potilaan demografiset ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu ja vakuutustyyppi (jos tietoja on saatavilla)
|
1 vuoden ennakkoindeksi
|
|
Kliiniset perusominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuoden ennakkoindeksi
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitaudit, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, hyperkalemia, sydäninfarkti, aivohalvaus
|
1 vuoden ennakkoindeksi
|
|
Peruskomediat
Aikaikkuna: 1 vuoden ennakkoindeksi
|
Sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, hyperkalemian hoitoon saaneiden potilaiden lukumäärä ja osuus
|
1 vuoden ennakkoindeksi
|
|
Perustason eGFR ml/min/1,73 m2
Aikaikkuna: 1 vuoden ennakkoindeksi
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on käytettävissä olevat tiedot, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiiliväli, minimi, maksimi
|
1 vuoden ennakkoindeksi
|
|
Lähtötason uACR mg/g
Aikaikkuna: 1 vuoden ennakkoindeksi
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on käytettävissä olevat tiedot, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiiliväli, minimi, maksimi
|
1 vuoden ennakkoindeksi
|
|
Seerumin kreatiniinin lähtöarvo mg/dl
Aikaikkuna: 1 vuoden ennakkoindeksi
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on käytettävissä olevat tiedot, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiiliväli, minimi, maksimi
|
1 vuoden ennakkoindeksi
|
|
Lähtötason kalsium mg/dl
Aikaikkuna: 1 vuoden ennakkoindeksi
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on käytettävissä olevat tiedot, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiiliväli, minimi, maksimi
|
1 vuoden ennakkoindeksi
|
|
Natriumin perustaso mmol/l
Aikaikkuna: 1 vuoden ennakkoindeksi
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on käytettävissä olevat tiedot, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiiliväli, minimi, maksimi
|
1 vuoden ennakkoindeksi
|
|
Lähtötason hemoglobiini A1c %
Aikaikkuna: 1 vuoden ennakkoindeksi
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on käytettävissä olevia tietoja Keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiiliväli, minimi, maksimi
|
1 vuoden ennakkoindeksi
|
|
Lähtötason hematokriitti %
Aikaikkuna: 1 vuoden ennakkoindeksi
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on saatavilla tietoja Keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiiliväli, minimi, maksimi, % potilaista, joiden arvo <40
|
1 vuoden ennakkoindeksi
|
|
Systolisen verenpaineen lähtöarvo mmHg
Aikaikkuna: 1 vuoden ennakkoindeksi
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on käytettävissä olevia tietoja Keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiiliväli, minimi, maksimi
|
1 vuoden ennakkoindeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat sydän- ja munuaissuojalääkityksen
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksin jälkeen
|
Hoidon aloitus (RASi ja/tai SGLT2i/dapagliflotsiini 10 mg) CKD-indeksin tapauksen jälkeen
|
1 vuosi indeksin jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka jatkavat sydän- ja munuaissuojalääkitystä
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksin jälkeen
|
Hoidon jatkuvuus (RASi ja/tai SGLT2i/dapagliflotsiini 10 mg) aloituksen jälkeen CKD-indeksin päivämäärän jälkeen
|
1 vuosi indeksin jälkeen
|
|
Sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden osuus CKD-indeksin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksin jälkeen
|
Sairaalahoidot (mikä tahansa syy, CKD, sydämen vajaatoiminta) CKD-indeksin jälkeen
|
1 vuosi indeksin jälkeen
|
|
Keskimääräiset terveydenhuollon kustannukset tietyistä tuloksista/syistä
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksin jälkeen
|
Sairaalahoitoon liittyvät terveydenhuollon kulut CKD-indeksin, sydämen vajaatoiminnan, ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitautien vuoksi
|
1 vuosi indeksin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- D169AR00015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes",
osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina