OPTIMALIZÁLÁS-CKD Gyógyszerhasználat (OPTIMISE-CKD)
2024. április 16. frissítette: AstraZeneca
Egy multinacionális, megfigyelési, másodlagos adattanulmány, amely leírja a Dapagliflozin kezelését és kezelését a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek rutin klinikai gyakorlatában
Ez egy multinacionális, megfigyeléses tanulmányi program, amely másodlagos adatforrásokat használ a kutatási kérdések megválaszolására: 1) a dapagliflozin valós felhasználása a krónikus vesebetegségben és a további felhasználás lehetősége, 2), a jelenlegi CKD kezelési környezet és 3) a valós hatékonyság. dapagliflozin CKD-ben (a megvalósíthatósági értékelés függőben).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az OPTIMISE-CKD egy megfigyeléses vizsgálati program, amely másodlagos adatforrásokat használ a 1) a dapagliflozin valós CKD-ben való felhasználásával és további felhasználási lehetőségeivel kapcsolatos kutatási kérdések megválaszolására, 2), a CKD jelenlegi kezelési környezetére és 3) a dapagliflozin valós hatékonyságára. CKD-ben (megvalósíthatósági értékelés függőben).
Elsődleges cél: a 10 mg dapagliflozin klinikai gyakorlatban történő felhasználásának jellemzése a kezelésben még nem részesült betegek leírásával, akiket (1) 10 mg dapagliflozinnal kezeltek, és (2) akik alkalmasak CKD dapagliflozin kezelésre, de nem kezelték őket.
Másodlagos célok: a jelenlegi klinikai helyzet leírása az incidens CKD-s betegek körében, az alábbiak szerint:
- A kiindulási demográfiai és klinikai jellemzők, a gyógyszerhasználat és a CKD-kezelés (RAASi és dapagliflozin 10 mg) mintáinak leírása; és
- A kiválasztott kimenetelek leírása az összesített, kezelt és nem kezelt CKD-betegek körében.
Feltáró célok: a dapagliflozin valós hatékonyságának felmérése CKD-s betegekben, a megvalósíthatóságig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2682052
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Egyesült Államok, 13625
- Research Site
-
-
-
-
-
Tokyo, Japán, 101-0053
- Research Site
-
-
Kyoto Prefecture
-
Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japán, 604-0086
- Research Site
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75320
- Research Site
-
Uppsala, Svédország, 75322
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A teljes vizsgálati populációt CKD-ben szenvedő felnőtt (18 év feletti) betegek alkotják
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- Krónikus vesebetegség (diagnóziskód, uACR >30mg/g vagy 2 eGFR ≥90 nap eltéréssel, második érték ≥75ml/perc/1,73m2)
- ≥365 nap folyamatos regisztráció az adatbázisban
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség, terhességi cukorbetegség vagy dialízis anamnézisében
- A dapagliflozin 10 mg-os receptjeinek története az index dátuma előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Dapagliflozin 10 mg iniciátorok
Krónikus vesebetegségben szenvedő (18 év feletti) felnőtt betegek, akik 10 mg dapagliflozin receptet kaptak az országspecifikus CKD-javallat jóváhagyási dátumán vagy azt követően, és akik korábban nem írtak fel dapagliflozint.
|
|
Dapagliflozin 10 mg alkalmas, de kezeletlen
Krónikus vesebetegségben szenvedő (18 év feletti) felnőtt betegek, akik megfelelnek a krónikus vesebetegségre vonatkozó országspecifikus, jóváhagyott dapagliflozin 10 mg-os kezelési kritériumoknak a CKD helyi indikációjának jóváhagyási dátumán vagy azt követően, de nem kaptak felírást
|
|
CKD incidens
Felnőtt betegek (≥18 év), akik újonnan felelnek meg a CKD definíciónak (diagnózis vagy laboratóriumi indikáció) a vizsgálati időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvető demográfiai adatok
Időkeret: 1 éves előindex
|
A páciens demográfiai jellemzői, beleértve az életkort, nemet, fajt és a biztosítás típusát (ha rendelkezésre állnak adatok)
|
1 éves előindex
|
|
Kiindulási klinikai jellemzők
Időkeret: 1 éves előindex
|
A társbetegségben szenvedő betegek száma és aránya, beleértve a szívelégtelenséget, szív- és érrendszeri betegségeket, 2-es típusú cukorbetegséget, magas vérnyomást, hyperkalaemiát, szívinfarktust, stroke-ot
|
1 éves előindex
|
|
Kiindulási vígjátékok
Időkeret: 1 éves előindex
|
Szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, hyperkalaemia miatti gyógykezelésben részesülő betegek száma és aránya
|
1 éves előindex
|
|
Kiindulási eGFR ml/perc/1,73 m2-ben
Időkeret: 1 éves előindex
|
A rendelkezésre álló adatokkal rendelkező betegek száma és aránya átlag, szórás, medián, interkvartilis tartomány, minimum, maximum
|
1 éves előindex
|
|
Kiindulási uACR mg/g-ban
Időkeret: 1 éves előindex
|
A rendelkezésre álló adatokkal rendelkező betegek száma és aránya átlag, szórás, medián, interkvartilis tartomány, minimum, maximum
|
1 éves előindex
|
|
Kiindulási szérum kreatinin mg/dl-ben
Időkeret: 1 éves előindex
|
A rendelkezésre álló adatokkal rendelkező betegek száma és aránya átlag, szórás, medián, interkvartilis tartomány, minimum, maximum
|
1 éves előindex
|
|
Kiindulási kalcium mg/dl-ben
Időkeret: 1 éves előindex
|
A rendelkezésre álló adatokkal rendelkező betegek száma és aránya átlag, szórás, medián, interkvartilis tartomány, minimum, maximum
|
1 éves előindex
|
|
A kiindulási nátrium mmol/L-ben
Időkeret: 1 éves előindex
|
A rendelkezésre álló adatokkal rendelkező betegek száma és aránya átlag, szórás, medián, interkvartilis tartomány, minimum, maximum
|
1 éves előindex
|
|
Kiindulási hemoglobin A1c %-ban
Időkeret: 1 éves előindex
|
A rendelkezésre álló adatokkal rendelkező betegek száma és aránya Átlag, szórás, medián, interkvartilis tartomány, minimum, maximum
|
1 éves előindex
|
|
Kiindulási hematokrit %-ban
Időkeret: 1 éves előindex
|
A rendelkezésre álló adatokkal rendelkező betegek száma és aránya Átlag, szórás, medián, interkvartilis tartomány, minimum, maximum, 40-nél kisebb értékű betegek százaléka
|
1 éves előindex
|
|
Kiindulási szisztolés vérnyomás Hgmm-ben
Időkeret: 1 éves előindex
|
A rendelkezésre álló adatokkal rendelkező betegek száma és aránya Átlag, szórás, medián, interkvartilis tartomány, minimum, maximum
|
1 éves előindex
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik szív- és vesevédő kezelést kezdeményeznek
Időkeret: 1 évvel az index után
|
A kezelés megkezdése (RASi és/vagy SGLT2i/dapagliflozin 10 mg) az incidens CKD index dátumát követően
|
1 évvel az index után
|
|
A kardiorenális védőkezelést folytató betegek aránya
Időkeret: 1 évvel az index után
|
A kezelés perzisztenciája (RASi és/vagy SGLT2i/dapagliflozin 10 mg) az incidens CKD index dátuma utáni megkezdést követően
|
1 évvel az index után
|
|
Az incidens CKD indexet követően kórházba került betegek aránya
Időkeret: 1 évvel az index után
|
Kórházi kezelések (bármilyen okból, CKD, szívelégtelenség) incidens CKD indexet követően
|
1 évvel az index után
|
|
Átlagos egészségügyi költség meghatározott eredmények/okok miatt
Időkeret: 1 évvel az index után
|
A krónikus vesebetegség, szívelégtelenség, ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek miatti kórházi kezeléssel kapcsolatos egészségügyi költségek CKD index incidens után
|
1 évvel az index után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D169AR00015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül hozzáférést kérhetnek az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes",
azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .