Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTIMISE-CKD Wykorzystanie leku (OPTIMISE-CKD)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Międzynarodowe, obserwacyjne badanie danych wtórnych opisujące zarządzanie i leczenie dapagliflozyną w rutynowej praktyce klinicznej wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Jest to międzynarodowy program badań obserwacyjnych z wykorzystaniem wtórnych źródeł danych w celu odpowiedzi na pytania badawcze związane z 1) rzeczywistym wykorzystaniem dapagliflozyny w PChN i potencjałem dalszego wykorzystania, 2) obecnym krajobrazem leczenia CKD i 3) rzeczywistą skutecznością dapagliflozyny w CKD (w trakcie oceny wykonalności).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

OPTIMISE-CKD to program badań obserwacyjnych wykorzystujący wtórne źródła danych w celu odpowiedzi na pytania badawcze związane z 1) rzeczywistym wykorzystaniem dapagliflozyny w CKD i potencjałem do dalszego wykorzystania, 2) obecnym krajobrazem leczenia CKD i 3) rzeczywistą skutecznością dapagliflozyny w CKD (w trakcie oceny wykonalności).

Główny cel: scharakteryzowanie stosowania dapagliflozyny w dawce 10 mg w praktyce klinicznej poprzez opisanie pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni, a którzy (1) są leczeni dapagliflozyną w dawce 10 mg i (2) kwalifikują się do leczenia CKD dapagliflozyną, ale nie są leczeni.

Cele drugorzędne: opisanie aktualnego krajobrazu klinicznego wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poprzez:

  1. Opisywanie wyjściowej charakterystyki demograficznej i klinicznej, stosowania leków i wzorców leczenia CKD (RAASi i dapagliflozyna 10 mg); I
  2. Opisanie wybranych wyników wśród ogółem, leczonych i nieleczonych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Cele badawcze: ocena rzeczywistej skuteczności dapagliflozyny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w oczekiwaniu na wykonalność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2682052

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 101-0053
        • Research Site
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japonia, 604-0086
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Stany Zjednoczone, 13625
        • Research Site
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75320
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 75322
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Całkowita badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów (w wieku > 18 lat) z przewlekłą chorobą nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat)
  • Przewlekła choroba nerek (kod rozpoznania, uACR >30mg/g lub 2 eGFR w odstępie ≥90 dni, druga wartość ≥75ml/min/1,73m2)
  • ≥365 dni ciągłej rejestracji w bazie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1, cukrzycy ciążowej lub dializy
  • Historia recept na dapagliflozynę 10 mg przed datą indeksowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Inicjatory dapagliflozyny 10 mg
Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) z przewlekłą chorobą nerek, którzy otrzymali receptę na dapagliflozynę w dawce 10 mg w dniu lub po dacie zatwierdzenia wskazania do stosowania w przewlekłych chorobach nerek w danym kraju lub po tej dacie i którzy wcześniej nie mieli recepty na dapagliflozynę.
Dapagliflozyna 10 mg kwalifikuje się, ale nie jest leczona
Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) z przewlekłą chorobą nerek, którzy spełniają kryteria leczenia PChN dapagliflozyną w dawce 10 mg zatwierdzonej w danym kraju w dniu lub po dacie zatwierdzenia lokalnego wskazania do stosowania CKD, ale nie otrzymali recepty
PChN incydentu
Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat), którzy w okresie badania od niedawna spełniają definicję CKD (rozpoznanie lub wskazanie laboratoryjne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe dane demograficzne
Ramy czasowe: 1 rok przed indeksem
Cechy demograficzne pacjenta, w tym wiek, płeć, rasa i rodzaj ubezpieczenia (jeśli dane są dostępne)
1 rok przed indeksem
Wyjściowa charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok przed indeksem
Liczba i odsetek pacjentów z chorobami współistniejącymi, w tym niewydolnością serca, chorobami układu krążenia, cukrzycą typu 2, nadciśnieniem tętniczym, hiperkaliemią, zawałem mięśnia sercowego, udarem
1 rok przed indeksem
Podstawowe komedie
Ramy czasowe: 1 rok przed indeksem
Liczba i odsetek pacjentów z jednoczesnym przyjmowaniem leków na choroby układu krążenia, cukrzycę, hiperkaliemię
1 rok przed indeksem
Wyjściowy eGFR w ml/min/1,73 m2
Ramy czasowe: 1 rok przed indeksem
Liczba i odsetek pacjentów z dostępnymi danymi średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp międzykwartylowy, minimum, maksimum
1 rok przed indeksem
Wartość wyjściowa uACR w mg/g
Ramy czasowe: 1 rok przed indeksem
Liczba i odsetek pacjentów z dostępnymi danymi średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp międzykwartylowy, minimum, maksimum
1 rok przed indeksem
Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl
Ramy czasowe: 1 rok przed indeksem
Liczba i odsetek pacjentów z dostępnymi danymi średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp międzykwartylowy, minimum, maksimum
1 rok przed indeksem
Wyjściowe stężenie wapnia w mg/dl
Ramy czasowe: 1 rok przed indeksem
Liczba i odsetek pacjentów z dostępnymi danymi średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp międzykwartylowy, minimum, maksimum
1 rok przed indeksem
Wyjściowe stężenie sodu w mmol/L
Ramy czasowe: 1 rok przed indeksem
Liczba i odsetek pacjentów z dostępnymi danymi średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp międzykwartylowy, minimum, maksimum
1 rok przed indeksem
Wyjściowa hemoglobina A1c w %
Ramy czasowe: 1 rok przed indeksem
Liczba i odsetek pacjentów z dostępnymi danymi Średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp międzykwartylowy, minimum, maksimum
1 rok przed indeksem
Wyjściowy hematokryt w %
Ramy czasowe: 1 rok przed indeksem
Liczba i odsetek pacjentów z dostępnymi danymi Średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp międzykwartylowy, minimum, maksimum, % pacjentów z wartością <40
1 rok przed indeksem
Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: 1 rok przed indeksem
Liczba i odsetek pacjentów z dostępnymi danymi Średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp międzykwartylowy, minimum, maksimum
1 rok przed indeksem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie kardioneralowe
Ramy czasowe: 1 rok po indeksie
Rozpoczęcie leczenia (RASi i/lub SGLT2i/dapagliflozyna 10 mg) po incydencie CKD data indeksu
1 rok po indeksie
Odsetek pacjentów, którzy kontynuują stosowanie leków chroniących serce i nerki
Ramy czasowe: 1 rok po indeksie
Trwałość leczenia (RASi i/lub SGLT2i/dapagliflozyna 10 mg) po rozpoczęciu leczenia po incydencie Data indeksu CKD
1 rok po indeksie
Odsetek pacjentów hospitalizowanych po incydencie CKD
Ramy czasowe: 1 rok po indeksie
Hospitalizacje (dowolna przyczyna, CKD, niewydolność serca) po incydencie Indeks CKD
1 rok po indeksie
Średni koszt opieki zdrowotnej dla określonych wyników/powodów
Ramy czasowe: 1 rok po indeksie
Koszty opieki zdrowotnej związane z hospitalizacją z powodu CKD, niewydolności serca, miażdżycy CVD po incydencie Indeks CKD
1 rok po indeksie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D169AR00015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy spółek AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Tak", wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać podpisaną umowę o wykorzystywaniu danych (niepodlegającą negocjacjom umowę dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj