Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTIMALISEER-CKD Drugsgebruik (OPTIMISE-CKD)

16 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multinationaal, observationeel, secundair gegevensonderzoek waarin het beheer en de behandeling met dapagliflozine in de routinematige klinische praktijk bij patiënten met chronische nierziekte worden beschreven

Dit is een multinationaal, observationeel studieprogramma dat gebruikmaakt van secundaire gegevensbronnen om onderzoeksvragen te beantwoorden met betrekking tot 1) real-world gebruik van dapagliflozine bij CKD en potentieel voor verder gebruik, 2), het huidige CKD-behandelingslandschap en 3) real-world effectiviteit van dapagliflozine bij CKD (in afwachting van haalbaarheidsbeoordeling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

OPTIMISE-CKD is een observationeel studieprogramma dat gebruikmaakt van secundaire gegevensbronnen om onderzoeksvragen te beantwoorden met betrekking tot 1) real-world dapagliflozine-gebruik bij CKD en potentieel voor verder gebruik, 2) het huidige CKD-behandelingslandschap en 3) real-world effectiviteit van dapagliflozine in CKD (in afwachting van haalbaarheidsbeoordeling).

Primaire doelstelling: karakteriseren van het gebruik van dapagliflozine 10 mg in de klinische praktijk, door behandelingsnaïeve patiënten te beschrijven die (1) worden behandeld met dapagliflozine 10 mg en (2) die in aanmerking komen voor CKD-behandeling met dapagliflozine maar onbehandeld.

Secundaire doelstellingen: beschrijven van het huidige klinische landschap onder incidentele CKD-patiënten, door:

  1. Beschrijven van demografische en klinische kenmerken bij aanvang, medicijngebruik en CKD-behandelingspatronen (RAASi en dapagliflozine 10 mg); En
  2. Beschrijven van geselecteerde resultaten bij totale, behandelde en onbehandelde CKD-patiënten.

Verkennende doelstellingen: de real-world effectiviteit van dapagliflozine bij CKD-patiënten beoordelen, in afwachting van haalbaarheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2682052

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 101-0053
        • Research Site
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japan, 604-0086
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Verenigde Staten, 13625
        • Research Site
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75320
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden, 75322
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De totale studiepopulatie zal bestaan ​​uit volwassen (leeftijd > 18 jaar) patiënten met CKD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar)
  • Chronische nierziekte (diagnosecode, uACR >30mg/g of 2 eGFR ≥90 dagen uit elkaar, tweede waarde ≥75ml/min/1,73m2)
  • ≥365 dagen ononderbroken inschrijving in database

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes type 1, zwangerschapsdiabetes of dialyse
  • Geschiedenis van dapagliflozine 10 mg-recepten vóór indexdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Dapagliflozine 10 mg initiators
Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met chronische nierziekte, die een recept voor dapagliflozine 10 mg kregen op of na de landspecifieke goedkeuringsdatum voor CKD-indicatie, en die niet eerder een recept voor dapagliflozine hadden.
Dapagliflozine 10 mg komt in aanmerking maar onbehandeld
Volwassen patiënten (≥18 jaar) met chronische nierziekte, die voldoen aan de landspecifieke goedgekeurde behandelingscriteria van dapagliflozine 10 mg voor CKD op of na de goedkeuringsdatum van de lokale CKD-indicatie, maar die geen recept hebben gekregen
Incident CKD
Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) die tijdens de onderzoeksperiode opnieuw voldoen aan de CKD-definitie (diagnose of laboratoriumindicatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline demografische gegevens
Tijdsspanne: 1 jaar pre-index
Demografische kenmerken van de patiënt, waaronder leeftijd, geslacht, ras en verzekeringstype (indien gegevens beschikbaar zijn)
1 jaar pre-index
Basislijn klinische kenmerken
Tijdsspanne: 1 jaar pre-index
Aantal en proportie patiënten met comorbiditeiten, waaronder hartfalen, hart- en vaatziekten, diabetes type 2, hypertensie, hyperkaliëmie, myocardinfarct, beroerte
1 jaar pre-index
Baseline comedicaties
Tijdsspanne: 1 jaar pre-index
Aantal en aandeel patiënten met comedicaties voor hart- en vaatziekten, diabetes, hyperkaliëmie
1 jaar pre-index
Baseline eGFR in ml/min/1,73m2
Tijdsspanne: 1 jaar pre-index
Aantal en proportie patiënten met beschikbare gegevens: gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, interkwartielafstand, minimum, maximum
1 jaar pre-index
Baseline uACR in mg/g
Tijdsspanne: 1 jaar pre-index
Aantal en proportie patiënten met beschikbare gegevens: gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, interkwartielafstand, minimum, maximum
1 jaar pre-index
Baseline serumcreatinine in mg/dl
Tijdsspanne: 1 jaar pre-index
Aantal en proportie patiënten met beschikbare gegevens: gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, interkwartielafstand, minimum, maximum
1 jaar pre-index
Basislijn calcium in mg/dl
Tijdsspanne: 1 jaar pre-index
Aantal en proportie patiënten met beschikbare gegevens: gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, interkwartielafstand, minimum, maximum
1 jaar pre-index
Basislijn natrium in mmol/L
Tijdsspanne: 1 jaar pre-index
Aantal en proportie patiënten met beschikbare gegevens: gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, interkwartielafstand, minimum, maximum
1 jaar pre-index
Baseline hemoglobine A1c in %
Tijdsspanne: 1 jaar pre-index
Aantal en proportie patiënten met beschikbare gegevens Gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, interkwartielbereik, minimum, maximum
1 jaar pre-index
Baseline hematocriet in %
Tijdsspanne: 1 jaar pre-index
Aantal en proportie patiënten met beschikbare gegevens Gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, interkwartielbereik, minimum, maximum, % patiënten met een waarde <40
1 jaar pre-index
Baseline systolische bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 1 jaar pre-index
Aantal en proportie patiënten met beschikbare gegevens Gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, interkwartielbereik, minimum, maximum
1 jaar pre-index

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat cardiorenale beschermende medicatie start
Tijdsspanne: 1 jaar na indexering
Aanvang behandeling (RASi en/of SGLT2i/dapagliflozine 10 mg) na incident CKD-indexdatum
1 jaar na indexering
Percentage patiënten dat doorgaat met cardiorenale beschermende medicatie
Tijdsspanne: 1 jaar na indexering
Behandelingspersistentie (RASi en/of SGLT2i/dapagliflozine 10 mg) na aanvang na incident CKD-indexdatum
1 jaar na indexering
Percentage patiënten met ziekenhuisopnames na incident CKD-index
Tijdsspanne: 1 jaar na indexering
Ziekenhuisopnames (om welke reden dan ook, CKD, hartfalen) na incident CKD-index
1 jaar na indexering
Gemiddelde zorgkosten voor specifieke uitkomsten/redenen
Tijdsspanne: 1 jaar na indexering
Gezondheidszorgkosten gerelateerd aan ziekenhuisopname voor CKD, hartfalen, atherosclerotische CVD na incident CKD-index
1 jaar na indexering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D169AR00015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", geeft aan dat AZ verzoeken om IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang geven tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens. Er moet een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren