OPTIMISE-CKD Legemiddelbruk (OPTIMISE-CKD)
16. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca
En multinasjonal, observasjonell, sekundær datastudie som beskriver behandling og behandling med dapagliflozin i rutinemessig klinisk praksis blant pasienter med kronisk nyresykdom
Dette er et multinasjonalt, observasjonsstudieprogram som bruker sekundære datakilder for å adressere forskningsspørsmål knyttet til 1) virkelige dapagliflozin-utnyttelse ved CKD og potensial for videre utnyttelse, 2), dagens CKD-behandlingslandskap og 3) reell effektivitet av dapagliflozin ved CKD (i påvente av mulighetsvurdering).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
OPTIMISE-CKD er et observasjonsstudieprogram som bruker sekundære datakilder for å ta opp forskningsspørsmål knyttet til 1) virkelige dapagliflozin-utnyttelse ved CKD og potensial for videre utnyttelse, 2), dagens CKD-behandlingslandskap og 3) reell effektivitet av dapagliflozin i CKD (avventer mulighetsvurdering).
Primært mål: å karakterisere bruken av dapagliflozin 10 mg i klinisk praksis, ved å beskrive behandlingsnaive pasienter som (1) behandles med dapagliflozin 10 mg og (2) som er kvalifisert for CKD-behandling med dapagliflozin, men ubehandlet.
Sekundære mål: å beskrive det nåværende kliniske landskapet blant CKD-pasienter ved å:
- Beskriver baseline demografiske og kliniske karakteristika, legemiddelbruk og CKD-behandling (RAASi og dapagliflozin 10 mg) mønstre; og
- Beskrive utvalgte utfall blant overordnede, behandlede og ubehandlede CKD-pasienter.
Utforskende mål: å vurdere den virkelige effektiviteten av dapagliflozin hos CKD-pasienter, i påvente av gjennomførbarhet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2682052
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Forente stater, 13625
- Research Site
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 101-0053
- Research Site
-
-
Kyoto Prefecture
-
Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japan, 604-0086
- Research Site
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75320
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 75322
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den totale studiepopulasjonen vil bestå av voksne (i alderen > 18 år) pasienter med CKD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (i alderen ≥18 år)
- Kronisk nyresykdom (diagnosekode, uACR >30mg/g eller 2 eGFR ≥90 dagers mellomrom, andre verdi ≥75ml/min/1,73m2)
- ≥365 dager kontinuerlig registrering i database
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes eller dialyse
- Anamnese med dapagliflozin 10 mg resepter før indeksdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Dapagliflozin 10 mg initiatorer
Voksne pasienter (i alderen ≥18 år) med kronisk nyresykdom, som mottok en resept på dapagliflozin 10 mg på eller etter den landspesifikke CKD-indikasjonsdatoen, og som ikke tidligere hadde resept på dapagliflozin.
|
|
Dapagliflozin 10 mg kvalifisert, men ubehandlet
Voksne pasienter (i alderen ≥18 år) med kronisk nyresykdom, som oppfyller de landsspesifikke godkjente dapagliflozin 10 mg behandlingskriteriene for CKD på eller etter godkjenningsdatoen for den lokale CKD-indikasjonen, men som ikke har mottatt resept
|
|
Hendelse CKD
Voksne pasienter (i alderen ≥18 år) som nylig oppfyller CKD-definisjonen (diagnose eller laboratorieindikasjon) i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline demografi
Tidsramme: 1 års førindeks
|
Pasientdemografiske egenskaper inkludert alder, kjønn, rase og forsikringstype (hvis data er tilgjengelige)
|
1 års førindeks
|
|
Baseline kliniske egenskaper
Tidsramme: 1 års førindeks
|
Antall og andel pasienter med komorbiditeter, inkludert hjertesvikt, kardiovaskulær sykdom, type 2 diabetes, hypertensjon, hyperkalemi, hjerteinfarkt, hjerneslag
|
1 års førindeks
|
|
Grunnlinjekomdikasjoner
Tidsramme: 1 års førindeks
|
Antall og andel pasienter med legemidler for hjerte- og karsykdommer, diabetes, hyperkalemi
|
1 års førindeks
|
|
Baseline eGFR i ml/min/1,73m2
Tidsramme: 1 års førindeks
|
Antall og andel pasienter med tilgjengelige data gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilt område, minimum, maksimum
|
1 års førindeks
|
|
Baseline uACR i mg/g
Tidsramme: 1 års førindeks
|
Antall og andel pasienter med tilgjengelige data gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilt område, minimum, maksimum
|
1 års førindeks
|
|
Baseline serum kreatinin i mg/dl
Tidsramme: 1 års førindeks
|
Antall og andel pasienter med tilgjengelige data gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilt område, minimum, maksimum
|
1 års førindeks
|
|
Baseline kalsium i mg/dl
Tidsramme: 1 års førindeks
|
Antall og andel pasienter med tilgjengelige data gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilt område, minimum, maksimum
|
1 års førindeks
|
|
Baseline natrium i mmol/L
Tidsramme: 1 års førindeks
|
Antall og andel pasienter med tilgjengelige data gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilt område, minimum, maksimum
|
1 års førindeks
|
|
Grunnlinje hemoglobin A1c i %
Tidsramme: 1 års førindeks
|
Antall og andel pasienter med tilgjengelige data Gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilområde, minimum, maksimum
|
1 års førindeks
|
|
Grunnlinje hematokrit i %
Tidsramme: 1 års førindeks
|
Antall og andel pasienter med tilgjengelige data Gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilt område, minimum, maksimum, % pasienter med verdi <40
|
1 års førindeks
|
|
Baseline systolisk blodtrykk i mmHg
Tidsramme: 1 års førindeks
|
Antall og andel pasienter med tilgjengelige data Gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilområde, minimum, maksimum
|
1 års førindeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som starter kardiorenal beskyttende medisin
Tidsramme: 1 år etter indeksering
|
Behandlingsstart (RASi og/eller SGLT2i/dapagliflozin 10 mg) etter hendelsesdato for CKD-indeks
|
1 år etter indeksering
|
|
Andel pasienter som fortsetter kardiorenal beskyttende medisinering
Tidsramme: 1 år etter indeksering
|
Behandlingsutholdenhet (RASi og/eller SGLT2i/dapagliflozin 10 mg) etter oppstart etter hendelse CKD-indeksdato
|
1 år etter indeksering
|
|
Andel pasienter med sykehusinnleggelser etter hendelse CKD-indeks
Tidsramme: 1 år etter indeksering
|
Sykehusinnleggelser (hvilken årsak, CKD, hjertesvikt) etter hendelse CKD-indeks
|
1 år etter indeksering
|
|
Gjennomsnittlig helsekostnad for spesifikke utfall/årsaker
Tidsramme: 1 år etter indeksering
|
Helsekostnader relatert til sykehusinnleggelse for CKD, hjertesvikt, aterosklerotisk CVD etter hendelse CKD-indeks
|
1 år etter indeksering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D169AR00015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes",
indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)