OPTIMIEREN-CKD-Arzneimitteleinsatz (OPTIMISE-CKD)
16. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine multinationale, beobachtende Sekundärdatenstudie, die Management und Behandlung mit Dapagliflozin in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beschreibt
Hierbei handelt es sich um ein multinationales Beobachtungsstudienprogramm, das sekundäre Datenquellen nutzt, um Forschungsfragen im Zusammenhang mit 1) der realen Dapagliflozin-Nutzung bei CNI und dem Potenzial für eine weitere Nutzung, 2) der aktuellen CNI-Behandlungslandschaft und 3) der realen Wirksamkeit zu beantworten von Dapagliflozin bei CKD (ausstehende Machbarkeitsbewertung).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
OPTIMISE-CKD ist ein Beobachtungsstudienprogramm, das sekundäre Datenquellen nutzt, um Forschungsfragen im Zusammenhang mit 1) der realen Dapagliflozin-Nutzung bei CKD und dem Potenzial für eine weitere Nutzung, 2) der aktuellen CKD-Behandlungslandschaft und 3) der realen Wirksamkeit von Dapagliflozin zu beantworten bei CKD (ausstehende Machbarkeitsbewertung).
Hauptziel: Charakterisierung der Verwendung von Dapagliflozin 10 mg in der klinischen Praxis durch Beschreibung behandlungsnaiver Patienten, die (1) mit Dapagliflozin 10 mg behandelt werden und (2) für eine CKD-Behandlung mit Dapagliflozin in Frage kommen, aber unbehandelt sind.
Sekundäre Ziele: Beschreibung der aktuellen klinischen Landschaft unter CKD-Patienten mit Vorfällen durch:
- Beschreibung der demografischen und klinischen Ausgangsmerkmale, des Arzneimittelkonsums und der CKD-Behandlungsmuster (RAASi und Dapagliflozin 10 mg); Und
- Beschreibung ausgewählter Ergebnisse bei behandelten und unbehandelten CNI-Patienten insgesamt.
Explorative Ziele: Bewertung der tatsächlichen Wirksamkeit von Dapagliflozin bei CKD-Patienten, bis die Machbarkeit vorliegt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2682052
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan, 101-0053
- Research Site
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Kyoto Prefecture
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Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japan, 604-0086
- Research Site
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Uppsala, Schweden, 75320
- Research Site
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Uppsala, Schweden, 75322
- Research Site
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Minnesota
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Minnesota, Minnesota, Vereinigte Staaten, 13625
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die gesamte Studienpopulation wird aus erwachsenen Patienten (im Alter > 18 Jahre) mit chronischer Nierenerkrankung bestehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter ≥18 Jahre)
- Chronische Nierenerkrankung (Diagnosecode, uACR >30 mg/g oder 2 eGFR im Abstand von ≥90 Tagen, zweiter Wert ≥75 ml/min/1,73 m2)
- ≥365 Tage kontinuierliche Registrierung in der Datenbank
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder Dialyse
- Vorgeschichte der Verschreibungen von Dapagliflozin 10 mg vor dem Indexdatum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Dapagliflozin 10 mg Initiatoren
Erwachsene Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren) mit chronischer Nierenerkrankung, die am oder nach dem länderspezifischen Genehmigungsdatum für die CKD-Indikation ein Rezept für Dapagliflozin 10 mg erhalten haben und zuvor kein Rezept für Dapagliflozin erhalten haben.
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Dapagliflozin 10 mg geeignet, aber unbehandelt
Erwachsene Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren) mit chronischer Nierenerkrankung, die am oder nach dem lokalen Genehmigungsdatum für die CKD-Indikation die länderspezifischen zugelassenen Behandlungskriterien für Dapagliflozin 10 mg für CKD erfüllen, aber kein Rezept erhalten haben
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CKD-Vorfall
Erwachsene Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren), die während des Studienzeitraums neu die CKD-Definition (Diagnose oder Laborindikation) erfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grunddemografische Daten
Zeitfenster: 1 Jahr Vorindex
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Demografische Merkmale des Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse und Versicherungsart (sofern Daten verfügbar sind)
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1 Jahr Vorindex
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Klinische Grundmerkmale
Zeitfenster: 1 Jahr Vorindex
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Anzahl und Anteil der Patienten mit Komorbiditäten, darunter Herzinsuffizienz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Hyperkaliämie, Myokardinfarkt, Schlaganfall
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1 Jahr Vorindex
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Komedikationen zu Beginn
Zeitfenster: 1 Jahr Vorindex
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Anzahl und Anteil der Patienten mit Komedikationen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Hyperkaliämie
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1 Jahr Vorindex
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Ausgangs-eGFR in ml/min/1,73 m2
Zeitfenster: 1 Jahr Vorindex
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Anzahl und Anteil der Patienten mit verfügbaren Daten: Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilbereich, Minimum, Maximum
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1 Jahr Vorindex
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Ausgangs-uACR in mg/g
Zeitfenster: 1 Jahr Vorindex
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Anzahl und Anteil der Patienten mit verfügbaren Daten: Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilbereich, Minimum, Maximum
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1 Jahr Vorindex
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Ausgangsserum-Kreatinin in mg/dl
Zeitfenster: 1 Jahr Vorindex
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Anzahl und Anteil der Patienten mit verfügbaren Daten: Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilbereich, Minimum, Maximum
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1 Jahr Vorindex
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Ausgangskalzium in mg/dl
Zeitfenster: 1 Jahr Vorindex
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Anzahl und Anteil der Patienten mit verfügbaren Daten: Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilbereich, Minimum, Maximum
|
1 Jahr Vorindex
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Ausgangsnatrium in mmol/L
Zeitfenster: 1 Jahr Vorindex
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Anzahl und Anteil der Patienten mit verfügbaren Daten: Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilbereich, Minimum, Maximum
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1 Jahr Vorindex
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Ausgangshämoglobin A1c in %
Zeitfenster: 1 Jahr Vorindex
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Anzahl und Anteil der Patienten mit verfügbaren Daten Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilbereich, Minimum, Maximum
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1 Jahr Vorindex
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Ausgangshämatokrit in %
Zeitfenster: 1 Jahr Vorindex
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Anzahl und Anteil der Patienten mit verfügbaren Daten Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilbereich, Minimum, Maximum, % Patienten mit Wert <40
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1 Jahr Vorindex
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Systolischer Ausgangsblutdruck in mmHg
Zeitfenster: 1 Jahr Vorindex
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Anzahl und Anteil der Patienten mit verfügbaren Daten Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilbereich, Minimum, Maximum
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1 Jahr Vorindex
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die eine kardiorenale Schutzmedikation einleiten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexierung
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Beginn der Behandlung (RASi und/oder SGLT2i/Dapagliflozin 10 mg) nach dem CKD-Indexdatum des Vorfalls
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1 Jahr nach Indexierung
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Anteil der Patienten, die weiterhin kardiorenale Schutzmedikamente einnehmen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexierung
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Behandlungspersistenz (RASi und/oder SGLT2i/Dapagliflozin 10 mg) nach Beginn nach dem CKD-Indexdatum des Vorfalls
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1 Jahr nach Indexierung
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Anteil der Patienten mit Krankenhauseinweisungen nach CKD-Vorfallindex
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexierung
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Krankenhausaufenthalte (aus beliebigem Grund, CKD, Herzinsuffizienz) nach dem CKD-Vorfallindex
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1 Jahr nach Indexierung
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Durchschnittliche Gesundheitskosten für bestimmte Ergebnisse/Gründe
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexierung
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Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten wegen CKD, Herzinsuffizienz, atherosklerotischer CVD nach CKD-Vorfall
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1 Jahr nach Indexierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- D169AR00015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“,
gibt an, dass AZ Anträge für IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .