- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05936125
Résultats à court terme de l'annuloplastie de la valve tricuspide à l'aide d'un anneau flexible
28 juin 2023 mis à jour par: Mahmoud Sayed, Assiut University
La régurgitation tricuspide fonctionnelle (FTR) reste une observation courante chez les patients atteints de cardiopathies valvulaires gauches, en particulier la régurgitation ou la sténose de la valve mitrale.
Elle est principalement causée par la dilatation et l'aplatissement de l'anneau de la valve tricuspide (TV) à la suite d'un élargissement du ventricule droit (RV) et est inévitablement affectée par la fonction RV.
Plusieurs études soutiennent le meilleur résultat de l'utilisation de l'annuloplastie à anneau rigide plutôt que de la réparation par suture pour le traitement de la FTR en ce qui concerne la durabilité et l'absence de régurgitation résiduelle.
Ces études rapportent la supériorité de l'annuplastie à anneau rigide à la configuration tridimensionnelle obtenue par de tels anneaux qui correspond à l'anneau tricuspide normal et, en même temps, au support rigide de l'anneau.
D'autre part, d'autres études soutiennent l'utilisation de bandes prothétiques flexibles comme le Dacron ou la polytétrafluoroéthiline (PTFE), en particulier par rapport aux techniques de suture, en raison de leur applicabilité facile et de leur disponibilité avec de bons résultats postopératoires.
Par conséquent, l'annyloplastie par suture est devenue de nos jours moins pratique pour la réparation FTR puisque les bandes flexibles et les anneaux rigides semblaient offrir de bons résultats à moyen terme dans les récentes méta-analyses.
Cependant, la méthode d'annuloplastie idéale pour réparer le FTR est encore discutable entre les anneaux rigides tridimensionnels (3D) et les bandes prothétiques flexibles.
Dans cette étude comparative rétrospective, nous partageons notre expérience avec les bandes façonnées flexibles en FTR.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut hospital university
-
Contact:
- Mahmoud S [mahsayed]
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients se sont présentés à l'hôpital universitaire d'Assiut avec une régurgitation de la valve tricuspide
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Sténose de la valve tricuspide.
- Valvule tricuspide organique.
- Endocardite infectieuse sur valve tricuspide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients présentant une régurgitation valvulaire tricuspide subissant une chirurgie à cœur ouvert
Patients subissant une chirurgie à cœur ouvert (pour quelque raison que ce soit) avec régurgitation concomitante de la valve tricuspide
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Annuloplastie de la valve tricuspide à l'aide d'un anneau flexible ; (Bande de polyéthylène téréphtalate): (Bande Dacron)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régurgitation de la valve tricuspide
Délai: 1 an post opératoire
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Utilisation de l'échocardiographie pour évaluer la régurgitation de la valve tricuspide
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1 an post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: 1 an post opératoire
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Utilisation de l'échocardiographie pour évaluer l'excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE)
|
1 an post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 282
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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