- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05936125
Resultaten op korte termijn van tricuspidalisklepannuloplastiek met behulp van een flexibele band
28 juni 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Sayed, Assiut University
Functionele tricuspidalisregurgitatie (FTR) blijft een veel voorkomende bevinding bij patiënten met linkszijdige hartklepaandoeningen, met name mitralisklepregurgitatie of stenose.
Het wordt voornamelijk veroorzaakt door dilatatie en afplatting van de tricuspidalisklep (TV) annulus als gevolg van rechterventrikelvergroting (RV) en wordt onvermijdelijk beïnvloed door de RV-functie.
Meerdere onderzoeken ondersteunen de betere uitkomst van het gebruik van rigide ringannuloplastiek in plaats van hechtdraadreparatie voor de behandeling van FTR met betrekking tot de duurzaamheid en het vrij zijn van resterende regurgitatie.
Deze studies verwijzen naar de superioriteit van annloplastiek met een stijve ring door de driedimensionale configuratie die wordt bereikt door dergelijke ringen die overeenkomen met de normale tricuspidalis annulus en tegelijkertijd door de stijve ondersteuning van de annulus.
Aan de andere kant ondersteunen andere studies het gebruik van flexibele prothetische banden zoals Dacron of polytetrafluroethilin (PTFE), vooral over hechttechnieken, vanwege hun gemakkelijke toepasbaarheid en beschikbaarheid met goede postoperatieve resultaten.
Daarom werd annyloplastie met hechtdraad tegenwoordig minder geschikt voor FTR-reparatie, aangezien zowel flexibele banden als stijve ringen goede resultaten op de middellange termijn leken te bieden in recente meta-analysestudies.
De ideale annuloplastiekmethode voor het repareren van FTR is echter nog steeds discutabel tussen de driedimensionale (3D) stijve ringen versus flexibele prothetische banden.
In deze retrospectieve vergelijkende studie delen we onze ervaring met flexibele gevormde banden in FTR.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut hospital university
-
Contact:
- Mahmoud S [mahsayed]
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten presenteerden zich in het Assiut University Hospital met regurgitatie van de tricuspidalisklep
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Tricuspidalisklepstenose.
- Organische tricuspidalisklepaandoening.
- Infectieuze endocarditis op de tricuspidalisklep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met regurgitatie van de tricuspidalisklep die een openhartoperatie ondergaan
Patiënten die een openhartoperatie ondergaan (om welke reden dan ook) met gelijktijdig optredende regurgitatie van de tricuspidalisklep
|
Tricuspidalisklepannuloplastiek met behulp van een flexibele band; (polyethyleentereftalaatband): (Dacron-band)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tricuspidalisklep regurgitatie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Echocardiografie gebruiken om regurgitatie van de tricuspidalisklep vast te stellen
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tricuspidalis ringvormige systolische excursie (TAPSE)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Echocardiografie gebruiken om Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) te activeren
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .