- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05936125
Resultados a corto plazo de la anuloplastia de la válvula tricúspide con una banda flexible
28 de junio de 2023 actualizado por: Mahmoud Sayed, Assiut University
La insuficiencia tricuspídea funcional (FTR, por sus siglas en inglés) sigue siendo un hallazgo común en pacientes con valvulopatías izquierdas, especialmente insuficiencia o estenosis de la válvula mitral.
Se debe principalmente a la dilatación y aplanamiento del anillo de la válvula tricúspide (TV) como resultado del agrandamiento del ventrículo derecho (VD) y se ve inevitablemente afectado por la función del VD.
Múltiples estudios respaldan el mejor resultado del uso de la anuloplastia con anillo rígido sobre la reparación con sutura para el tratamiento de la FTR en lo que respecta a la durabilidad y la ausencia de regurgitación residual.
Estos estudios refieren la superioridad de la anloplastia con anillos rígidos a la configuración tridimensional conseguida por dichos anillos que se adapta al anillo tricuspídeo normal y, al mismo tiempo, al soporte rígido del anillo.
Por otro lado, otros estudios avalan el uso de bandas protésicas flexibles como Dacron o politetrafluoroetilina (PTFE), especialmente sobre técnicas de sutura, por su fácil aplicabilidad y disponibilidad con buenos resultados postoperatorios.
Por lo tanto, la aniloplastia con sutura se volvió hoy en día menos conveniente para la reparación de FTR ya que tanto las bandas flexibles como los anillos rígidos parecían ofrecer buenos resultados a mediano plazo en estudios de metanálisis recientes.
Sin embargo, el método de anuloplastia ideal para reparar FTR aún es discutible entre los anillos rígidos tridimensionales (3D) versus las bandas protésicas flexibles.
En este estudio comparativo retrospectivo, compartimos nuestra experiencia con bandas flexibles en FTR.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut hospital university
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Contacto:
- Mahmoud S [mahsayed]
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes presentados en el Hospital Universitario de Assiut con insuficiencia de la válvula tricúspide
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Estenosis de la válvula tricúspide.
- Enfermedad orgánica de la válvula tricúspide.
- Endocarditis infecciosa en válvula tricúspide.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con insuficiencia valvular tricúspide sometidos a cirugía a corazón abierto
Pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto (por cualquier motivo) con insuficiencia valvular tricúspide concomitante
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Anuloplastia de válvula tricúspide con banda flexible; (banda de tereftalato de polietileno): (banda de dacron)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regurgitación de la válvula tricúspide
Periodo de tiempo: 1 año post operatorio
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Uso de la ecocardiografía para evaluar la insuficiencia de la válvula tricúspide
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1 año post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: 1 año post operatorio
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Uso de la ecocardiografía para evaluar la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
|
1 año post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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